硫酸亚铁药品体外溶出试验信息数据下载

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1、日文名：硫酸鉄英文名：FerrousSulfate【硫酸亚铁】结构式：FeSO4-7H2OpH4.0:137mg/ml水：127mg/ml*:枸椽酸盐缓冲液解离常数（25°C）：pKa=1.59（针对硫酸氢根、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：320mg/ml（以FeSCU计）pH6.8*:360mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH6.8磷酸盐缓冲液中、生成不溶性磷酸盐沉淀。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面

2、活性剂。<50mg规格（以铁计）缓释片剂>溶出曲線測定例硫酸鉄徐放錠5Omg溶出率(％)00901.有効成分名：硫酸鉄2・剤形：徐放錠3•含談■:160mg4・試験液：pH1.2.pH4・0、pII6.8、水5・回転数：50rpm6・界面活性剤:便用乜•鉄七LX50mg溶出率(％)10090•鉄七LXIOOmgV100mg规格（以铁计）缓释片剂＞溶出曲線測定例硫酸鉄徐放錠100mg1.有効成分名：硫酸鉄2.剤形：徐放錠3.含量•：320mg4.試験液：pHl・2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使

3、用Pi*＜105mg规格（以铁计）缓释片剂＞溶出曲線測定例硫酸鉄徐放錠105mg溶岀率(％)100901・有効成分名：硫酸鉄2・剤形：徐放绽3・含量•：525mg4.試験液：pill.2.pl14.0,pII6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于0153060901203456（分）（時間）208•••—46HHHkPPD^-8101224轼験液採取時間《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法）,以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，同时补充同温同体积介质，弃去至少4

4、0ml初滤液,精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含铁（Fe）56pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取硫酸亚铁对照品0・028g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各3ml,分别置25ml量瓶中，各精密加疏基乙酸0.1ml和浓氨溶液5ml,再加水稀释至刻度，摇匀，照紫外•可见分光光度法，分别在535nm105mg60分钟2小时6小时波长处测定吸光度，计算溶出量（结果乘以0.201,将硫酸亚铁转换成铁），应符合规定。规格取样时间点溶出限度30分钟15-45%50mg60分

5、钟35-65%3小时85%以上90分钟20-50%100mg2小时30-60%5小时80%以上10-40%30-60%75%以上