替加氟-尿嘧啶药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【替加氟■尿囉睫】【替加氟】日文名：亍旳f英文名：Tegafur结构式:解离常数：pKa=7.65±0.05（针对N・3位轻基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（20°C）：pH1.2：20.8mg/mlpH6.8：20.5mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。及对映异构体pH4.0：19.8mg/ml水：19.1mg/ml【尿日文名：英文名:Uracil结构式:0H解离常数：pKa=9.45在各溶出介质中的溶解度（20°C）：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH

2、值溶出介质中：未测定。光：未测定。pH1.2：2.8mg/mlpH6.8：2.4mg/mlpH4.0：2.7mg/ml水：3.1mg/ml《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。【肠溶颗粒剂】v替加氟规格1g:200mg>溶出曲線測定例亍力'77—儿・粒（亍方一4/腸溶顆粒20%）溶岀率(％)1009080706050^30201.有効成分名:Rn2.剤形：腸溶题粒3.含虽：200mg/g4.試験液：pH1.2、pH6.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用它于—66

3、HHPP20805101530456090120180240300360試験液採取時間（分）v尿喘喘规格1g:448mg>溶出曲線測定例亍力7—丿1/儿顆粒（少^^儿顆粒44.8%）溶a率(％)00901・有効成分名：77》儿2.剤形：腸溶顆粒3.含呈：448mg/g4.試験液：pH1.2、pH6.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使溶岀率(％)10090【胶囊剂】v替加氟规格100mg>溶出曲線測定例亍力'7—4/・力（亍力'*7—儿1OOmg）1.有効成分名：〒"一22.剤形：力3.含盘：lOOmg4.

4、試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性刑:便用乜于V尿喀唏规格224mg>溶出曲線測定例•7•力—儿/力:/七儿224mg):六1.有効成分名：V2U2.剤形：力r-t/U剤3.含址：224mg*4.試験液：pH1.2、pII4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm率6.界面活性剤：使用电■-『替加氟100mg.尿唏碇224mg规格胶囊剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟和45分钟时，取溶液适量滤过，同时补充同温同体积介质，

5、弃去至少10ml初滤液，均分别精密量取续滤液5ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(4)和(2)。另精密称取预经105°C干燥4小时的替加氟对照品0・028g,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液⑴。另精密称取预经105°C干燥3小时的尿喘呢对照品0.025g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(2)。取上述四种溶液照紫外•可见分光光

6、度法，分别在258nm>271nm和320nm波长处测定吸光度，按下列公式分别计算每粒中替加氟和尿唏噪溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。替加氟溶出量=JfsiX(JS2(2)—JS3(2))X(JtI(I)—“4t3(1))—(/Sl(2)—^S3(2))X(JT2(l)-“413(1))x—x36O(/S2(2)—AS3(2))X(Jsi(l)—/53⑴)—(/1SH2)一<4S3(2))X(?1S2(1)—⑴)尿唏旋溶出量(JS2(1)-JS3(1))X(JT1(2)—Jn(2))—(Jsi(l)-JS3(1))

7、X(Jl2(2)-J13(2))(,4s2⑴—i4s3(l))x(4si(2)—zls3(2))—(/4si⑴—AS3())X(zis2(2)—As3{2))(Js2(I)—Js3(1))X(Jt1(1)—,4t3(1))—(^Sl(l)—Js3(1))X(Jt2(1)—<413(1))1X(“4s2⑴一j4s3(l))X(Jsi(2)—Js3(2))-(Jsi(l)—Js3(l))X(Js2(2)-Ms3(2))45其中：供试品溶液(1)-(2)和对照品溶液(1)-(2)：在258nm测得的吸收度分别为/门(1”丄门⑵，禺

8、1(1)及乙"川SH2);在271nm测得的吸收度分别为/1t2(1)，*T2(2)，*S2(I)及&'^S2(2).；在320nm测得的吸收度分别为貝T3H)，』T3(2)，虫匕⑴及乙'』S3⑵；Wsi：为替加氟对照品溶液中的称量(mg)；Ws2：为尿喘睫对照品溶液中的称量