西咪替丁药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【西咪替丁】日文名：英文名：Cimetidine结构式：nNCN产II>-ch2sch2ch2nh-c-nhch3ch3解离常数：pKa=7.05在各溶出介质中的溶解度（20°C）：甲醇：0.2g/ml（易溶）醋酸：0.125g/ml（易溶）乙醇：0.025g/ml（略溶）水：0.0026g/ml（微溶）丙酮：0.0033g/ml（微溶）乙酸乙酯：0.0001g/ml以下（几乎不溶）氯仿：0.0001g/ml以下（几乎不溶）乙瞇：0.0001g/ml以下（几乎不溶）在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2和pH3・5溶出介质中，室温、50°C放置

2、24小时或至48小时，发现含量逐渐降低。光：室内光线（光强500Lux）下照射6个月或日光灯下照射9H,外观或溶解液性状均略显黄色。溶出率(％)0090《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:200mg规格细粒剂>溶出曲線測定例細粒20%1.有効成分名：》具于为A2.剤够：細粒剤3•含S:200mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、plI6.&水5.回転数：50rpm6・界面活性剤：使用乜于<1g:400mg规格细粒剂>溶出曲線測定例細粒40%1•有効成分名：2•剤形：細粒剤3•含量：400mg/gA試齢盗•nM19nW4n

3、nWA7kR向拆抄・Mee溶出率(％)009080706050403020o30603溶出率(％)00試験液採取時間（分）<200mg规格片剂〉溶出曲線測定例錠20Omg1.有効成分名■声A2.剤型：錠剤3.含&:200mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5・回紜数：50rpm6•界面活性剤：使用它于<400mg规格片剂>溶出曲線測定例錠40Omg溶出率(％)1009080706050403020101.有効成分名：2.剤型：錠剤3・含崑：400mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpmpH1.2pH4.0pH6.8水51015

4、30456090120I80240300360試験液採取時間（分）6・界面活性剤：使用乜于《质量标准》•1g:200mg和4g:400mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于西咪替丁（C10H46N6S）0.4gl照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含66pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105C干燥3小时的西咪替丁对照品0.022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取6mb置20ml量瓶中，加水稀释至刻

5、度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在242nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度分别为标示量的85%和80%,应符合规定。•200mg和4OOmg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含66pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥3小时的西咪替丁对照品0・022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取6ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对

6、照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在242nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。