尿囊素铝药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【尿囊素铝】结构式：日文名：才丰廿英文名：AldioxaH0*/N/0Al(0H)20#II>—Nh2n-c-nhx解离常数：未测定。在各溶出介质中的溶解度（37°C）・因尿囊素铝溶于水中后分解为尿囊素和氢氧化铝，故、•以尿囊素为溶解度测定对象。pH1.2：9.4mg/mlpH4.0：9.8mg/mlpH6.8：9.7mg/ml水：9.9mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：分解为尿囊素和氢氧化铝。在各pH值溶出介质中：在pH4・2、4.0和6.8溶出介质中分解为尿囊素和氢氧化铝。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨

2、板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<200mg/g规格溶出率(％)001.有効成分名：才A■廿2.剤形：散剤3.含量：200mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用垃于—46PHPHPH水E一208v250mg/g规格细粒剂＞客oooooooooo盘098765432—1.有効成分名：才牛廿2•剤形：細粒剤3•含最：250mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于510…••…pHI.2・・■・pH4.0pH

3、6.8——水1530456090120I80240300360試験液採取時間（分）v1OOmg/g规格颗粒剂＞1•有効成分名：才:v廿2・剤形：頼粒剤3•含量：100mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6・8、水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于••…pHI.2pH4.0—pH6・8—水v200mg/g规格颗粒剂＞——■■■---O宀谷£轻f00000000000k098765432I1.有効成分名：7^^才丰廿2•剤形：顆粒剤3.含it：200mg/g4・試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数

4、：50rpm6.界面活性剤：使用乜于…••…pHI・2---•pH4.0pH6.8—水5101530456090120180240300360試験液採取時間（分）v250mg/g规格颗粒剂＞-一■■L--一■—i-L—OuunlL、/o"ooooooooooHu溼±1率098765432—1・有効成分名：7^^才丰廿2•剤形：顆粒剤3•含量：250mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回紜数：50rpm6•界面活性剤：使用垃于•——・pH1.2pH4.0—pH6.8一水溶出率(％)00903020I46PHPHP

5、H水208＜500mg/g规格颗粒剂＞1.有効成分名：才丰廿2.剤形：顆粒剤3.含:&：500mg/g4.試験液：pHl・2、pH4・0、pH6.&水5・回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于°05101530456090120180240300360賦験液採取時間（分）v50mg规格片剂＞r溶出率(％)00試験液採取時間（分）溶出率(％)00<100mg规格片剂a1.有効成分名：7*4^才牛廿2.剤形：錠剤3•含址：lOOmg4・試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于《质量标

6、准》•散剂、细粒剂和颗粒剂取本品，混匀，精密量取适量【相当于尿囊素铝(C4H7AIN4O5)0.1g],照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液适量，加40%氨■氯化鞍缓冲液(pH10.0)稀释制成每1ml中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥2小时的尿囊素铝对照品0.028g,置25ml量瓶中，加氟化钠•盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取1ml,置50ml量瓶中，加40%氨•氯化鞍缓冲液(pH10.0)

7、稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在223nm波长处测定吸光度，计算溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。•50mg规格和100mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液适量，加40%氨•氯化鞍缓冲液(pHIO.O)稀释制成每1ml中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥2小时的尿囊素铝对照品0・028g,置25ml量瓶中，加氟化钠•盐酸溶液溶解并稀

8、释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置50ml量瓶中，加10%氨•氯化较缓冲液(pHSO.O)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在223nm波长处测定吸光度，计算每袋溶出量，限度应符