格列本脲药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【格列本淼】结构式:日文名：兀Q乃即英文名：Glibenclamide解离常数：pKa=6.8±0.15在各溶出介质中的溶解度：水：2.7mg/900mlpH4.0:0.1mg/900mlpH6.&3.8mg/900mlpH7.4:10.9mg/900mlpH&O:37.8mg/900mlpH1.2:0.0mg/900mlpH6.0:0.6mg/900mlpH7.2：8.9mg/900mlpH7.8:23.7mg/900ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：固态极为稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/5

2、0转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1.25mg规格片剂〉A型溶出曲線測定例V錠1・25mg溶出率(％)00樟準製剤a1.有効成分名：/）丿卜，2.剤形：錠剤3・含fi:1.25mg4.試験液：pH1.2、pH6.8、pH7.&水5.回転数：50rpm05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）288OOOOOOOOO98765432——67PHPHPH水6.界面活性剤：使用乜于溶出率(％)<1.25mg规格片剂〉B型溶出曲線測定例F錠1・25mg標準製剤b1.有効成分名：K2•剤形：錠剤3.含量：1.25mg4.試験

3、液：pH1.2、pH6.&pH7.&水5・回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于<2.5mg规格片剂〉A型溶出曲線測定例八2心W'錠2.5mg溶出率(％)00標準製剤a1.有効成分名：K2.剤形：錠剤3.含:R：2.5mg4.試験液：pH1.2、pH6.&pH7.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于<2.5mg规格片剂〉B型溶出曲線測定例VK錠2.5mg溶出率(％)OOOOOOOOOOO098765432I標準製剤b1・有効成分名：K2.剤形：錠剤3.含量：2.5mg4.試験液：pH1.2、pH6.&pH7.&水5.回転数：50rpm

4、6.界面活性剤：使用电T于3045609C180240300360誌験液採取時間（分）■pHI.2•pH6.8•pH7.8水《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液(pH7.8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经5分钟和60分钟，取溶液适量滤过，同时补充同温度同体积介质，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液2mb精密加甲醇2ml,摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经105C干燥4小时的格列本豚对照品37.5mg,置400ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml(1.25mg规格)或2ml

5、(2.5mg规格)，置250ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml,精密加溶出介质2ml,摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各30pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度分别为不得过50%和不得少于75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙M-0.1mol/L<酸二氢钾溶液(11:9)为流动相，检测波长为230nm,设定柱温为25°C,调整流速使格列本豚峰保留时间约为6分钟，理论板数按格列本豚峰计算应不低于4000,拖尾因子应不大于1.5«磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲

6、液(pH7.8)取0.05mol/L无水磷酸氢二钠溶液1000ml,用0・025mol/L枸椽酸溶液调pH值至7・&即得。