2015年版《中国药典》丹参总酚酸提取物质量标准

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1、丹参总酚酸提取物DanshenzongfensuanTiquwuSALVIATOTALPHENOLICACIDS本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根茎经加工制成的提取物。【制法】取丹参，切成小段，加水于80°C提取两次，合并提取液，滤过，滤液于60°C减压浓缩至相对密度为1.18〜1.22（50°C）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为70%,静置12小时，収上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏，干燥，即得。【性状】本品为黄褐色粉末。【鉴别】（1）取本品51昭，加水

2、1讷使溶解，加三氯化铁试液1滴，显污绿色。（2）収本品50mg,加水5ml使溶解（如有不溶物，滤过，収滤液），作为供试品溶液。取丹参对照药材0.5g,加水20ml,加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为对照药材溶液。另取迷迭香酸对照品和丹酚酸B对照品，加水制成每lml各含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（2：3：4：0.5：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm

3、）下检视。供试品色谱小，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】水分不得过5.0%（通则0832第二法）。炽灼残渣不得过12.0%（通则0841法）。重金属取炽灼残渣项下残留的残渣，照重金属检查法（通则0821第二法）测定，不得过10mg/kgo【指纹图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为25cm,内径为4.6uni,粒径为5mn）:以乙月青为流动相A,以0.05%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定

4、进行梯度洗脱；检测波长为286nm；柱温为30°C；流速为每分钟l.OmE理论板数按迷迭香酸峰计算应不低于20000□时间（分钟〉流动相A（%）流动相B（%）0〜1510—2090—8015〜3520—2580—7535〜4525f3075—7045〜5530—9070—1055〜709010参照物溶液的制备取迷迭香酸对照品和丹酚酸B对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml各含0•加g的溶液，即得。供试品溶液的制备取（含量测定）项下的供试品溶液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10

5、U1,注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算,相似度不得低于0.90o对照指纹图谱个共有峰中峰2：原儿茶醛峰5：迷迭香目紫草素峰7$丹酚酸B【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙靖为流动相A,以0.05%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为286nm；柱温为30°C；流速为每分钟l.Omlo理论板数按迷迭香酸峰计算应不低于2000

6、0o时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0〜1517—2383->7715〜3023->2577f7530—4025—9075—1040〜509010对照品溶液的制备収迷迭香酸对照品和丹酚酸B对照品适量，精密称定，加水制成每lml含迷迭香酸7ug、丹酚酸B60ug的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取供试品5mg,精密称定，置5ml量瓶中，加水使洛解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，収续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含迷迭

7、香酸(CHhOQ不得少于0.50%,含丹酚酸B(CAO.o)不得少于5.0%。【贮藏】遮光，密封，置阴凉干燥处。