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《2015年版《中国药典》三七总皂苷质量标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、三七总皂昔SanqiZongzaoganNOTOGINSENGTOTALSAPONINS本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng（Burk.）F.II.Chen的主根或根茎经加工制成的总皂昔。【制法】取三七粉碎成粗粉，用70%的乙醇提取，滤过，滤液减压浓缩，滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔吸附树脂柱，用水洗涤，水洗液弃去，以80%的乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥，即得。【性状】本品为类白色至淡黄色的无定形粉末；味苦、微甘。【鉴别】取本品，照〔含量测定）项下的方法试
2、验，供试品色谱图中应呈现与三七总皂昔对照提取物中三七皂昔R1、人参皂昔Rgl、人参皂昔Re、人参皂昔Rbl、人参皂昔Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。【检查】干燥失重取本品，在80°C干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）o炽灼残渣不得过0.5%（通则0841）。溶液的颜色取本品适量，加水制成每51含三七总皂背25mg的溶液，与黄色4号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。有关物质（注射剂用）蛋白质取本品50mg,加水lml溶解，依法检查（通则2400）,应符合规定。糅质取本品50mg,加水lml
3、溶解,依法检查（通则2400）,应符合规定。树脂取本品250mg,加水5ml溶解，依法检查（通则2400）,应符合规定。草酸盐取本品200mg,加水4ml溶解，依法检查（通则2400）,应符合规定。钾离子取本品0.lg,缓缓炽灼至完全炭化，再在500〜600°C炽灼使完全灰化，依法检查（通则2400）,应符合规定。重金属及有害元素照铅、镉、碑、汞、铜测定法（通则2321）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；碑不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kgo树脂残留照残留溶
4、剂测定法（通则0861第二法）测定。色谱条件与系统适用性试验以键合/交联聚乙二醇固定相的毛细管柱（柱长为30m,内径为0.25pm,膜厚度为0.25urn）；柱温为程序升温：起始温度60°C,保持16分钟，再以每分钟20°C的速率升温至200°C,并保持2分钟；氢火焰离子化检测器测，检测器温度300°C,进样口温度240°Co载气为氮气，流速为每分钟l.Omlo顶空进样，顶空瓶平均恒温温度为90°C,平衡吋间为30分钟。理论板数以邻二甲苯峰计算，应不低于40000各待测峰之间的分离度应符合规定。对照品贮备液的制
5、备精密称取正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯和二乙烯本适量，加N,7-二甲基甲酰胺溶解并稀释成每lml分别含20ng、4ug>20Pg.20ug>20ug、20»g、20ug的溶液，作为对照品储备液。精密吸取上述储备液2m1,置50mlB瓶中,加25%N,N-二甲基乙酰胺溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置20ml顶空瓶中，密封，即得。供试品溶液的制备収本品约0.lg,精密称定，置20ml顶空取样瓶中，精密加入25%N,N-二甲基乙酰胺水溶液5ml,密封，摇匀，即得。测定法分别精
6、密量取顶空气体1M,注入气相色谱仪，测定，即得。本品含苯不得过0.0002%,含正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯和二乙烯苯均不得过0.002%（供注射用）。异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂S5.Omg的溶液，作为供试品溶液。取体重为17~20g小鼠5只，在4~5秒内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉屮，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡，另取体重为18〜19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡（供注射用）。热原取本品，加氯化钠注射液制
7、成每1ml含50mg的溶液，依法检查（通则1142）,剂量按家兔体重每lkg注射0.5mh应符合规定（供注射用）。【指纹图谱】取本品，照（含量测定）项下的方法试验，记录色谱图。n;iLLAU005O0O500O5OOO5O0〔夕一IIIL0102030405060分钟对照指纹图谱峰h三七皂昔Ri峰2*人参皂昔Rg：峰3,人参皂昔Re峰4：人参皂昔Rb】峰5：人参皂昔Rd按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算,5分钟后的色谱峰，其相似度不得低于0.95。【含量测定】照高效液相色
8、谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以I•八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml；检测波长为203nm；柱温25°C。人参皂昔Rgl与人参皂昔Re的分离度应大于1.5。理论板数按人参皂昔Rgi峰计算应不低于6000o时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0〜20208020〜4520~4680f5
