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《2015年版《中国药典》人参茎叶总皂苷质量标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、人参茎叶总皂昔RenshenJingyeZongzaoganTOATALGINSENOSIDEOFGINSENGSTEMSANDLEAVES本品为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥茎叶经加工制成的总皂昔。【制法】取人参茎叶，切成1〜2cm段，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液滤过，合并滤液，通过D101型大孔吸附树脂柱，水洗脱至无色，再用60%乙醇洗脱，收集60%乙醇洗脱液，滤液浓缩至相対密度为1.06〜1.08（80°C）的清膏，干燥，粉碎,即得。【性状】本品为黄白色或淡黄色的粉末；微臭，味苦；具吸湿性。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，
2、在乙瞇或石油醸中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品0.lg,置试管中，加水2ml,用力振摇，产生持久性泡沫。（2）取本品0.lg,加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参茎叶对照药材lg,加水100ml,煎煮2小时，滤过，滤液通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为lcm,柱高为15cm）,用水洗至无色，弃去水液，再用60%乙醇20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇10ml使溶解，作为对照药材溶液。再取人参皂昔Rgl对照品与人参皂葫Rc对照品，加甲醇溶解制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2ul,分别点于同一硅胶G薄
3、层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点,紫外光下显相同颜色的荧光斑点。【检查】粒度依法检查（通则0982第二法）,能通过120目筛的粉末不少于95%。干燥失重取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。总灰分不得过1.5%（通则2302）。炽灼残渣不得过1.5%（通则0841）o重金属及有害元素照铅、镉、
4、碑、汞、铜测定法（通则2321）测定，铅不得过2mg/kg；镉不得过0.2mg/kg；碑不得过2mg/kg；汞不得过0.加g/kg；铜不得过20mg/kgo有机氯农药残留量照农药残留量测定法（通则2341有机氯类农药残留测定法一一第一法）测定。六六六（总BHC）不得过0.lmg/kg；滴滴涕（总DDT）不得过lmg/kg；五氯硝基苯（PCNB）不得过0.lmg/kg。【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为25cm,内径为4.6pm,粒径为Sum,载碳量11%）；以乙月青为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,
5、按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为30°C；流速为每分钟1.3ml,检测波长为203nmo理论板数按人参皂昔Rc峰计算应不低于6000,按人参皂背Rd峰计算应不低于200000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0〜30198130〜3519->248—7635〜6024~4076—60参照物溶液的制备取人参皂昔R创对照品、人参皂苗Re对照品和人参皂球Rd对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml各含人参皂背Rg】0.3nig、人参皂昔Re0.5mg和人参皂昔Rd0.2mg的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品20mg,精密称定，置10ml量瓶屮，加甲醇超声使溶解并稀释至刻度，滤过
6、，収续滤液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10口1,注入液相色谱仪，测定，记录60分钟的色谱图，即得。供试品特征图谱中应有6个特征峰，其中3个峰应分别与相应的参照物峰保留时间相同,与人参皂昔Rd参照物峰相应的峰为S峰，计算特征峰3〜6的相对保留吋I'可，英相对保留吋间应在规定值的±5%之内。规定值为：0.93（峰3）、0.95（峰4）、0.97（峰5）、1.00（峰6）o对照特征图谱峰1：人参皂昔Rg】峰2：人参皂昔Re峰3：人参皂昔Rc峰4：人参皂昔Rb2峰6（S）：人参皂昔Rd【含量测定】人参茎叶总皂背对照品溶液的制备取人参.皂昔Rc对照品适量，精密称定，加甲醇
7、制成每lml含11昭的溶液，即得。标准曲线的制备精密吸収对照品溶液20u1、40U1、80U1、120u1、160卩1、200U1,分别置于具塞试管屮，低温挥去溶剂，加入1%香草醛高氯酸试液0.5ml,置60°C恒温水浴上充分混匀后加热15分钟，立即用冰水冷却2分钟，加入77%硫酸溶液5ml,摇匀；以相应试剂作空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在540mn波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。测定法収本品约50mg,精密
