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《人工牛黄质量标准-2015年版《中国药典》》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、人工牛黄RengongNiuhuangBOVISCALCULUSARTIFACTUS本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。【性状】本品为黄色疏松粉末。味苦，微甘。【鉴别】（1）取胆红素（含量测定）项下溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在453nm波长处有最大吸收。（2）取本品0.lg,置10ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每51各含lmg的混合溶
2、液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4»1、对照品溶液2»1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇（20：25：2：3）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钳酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）取牛胆粉对照药材10mg,加甲醇适量，超声处理使充分溶解，再加甲醇至10n）l,摇匀，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取（鉴别）（2）项下
3、的供试品溶液和上述对照药材溶液各8卩1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-冰醋酸-水（7.5：10：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷铝酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（4）取本品50mg,加水5ml,超声处理5分钟，加甲醇至10ml,静置，取上清液作为供试品溶液。另取牛磺酸对照品，加甲醇制成每51含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2ul,分别点于同一硅胶G薄层
4、板上,以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水（4：1：2：1）为展开剂，展开，収出，晾干，在105°C加热10分钟，喷以1%苗三酮乙醉溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分不得过5.0%（通则0832第二法）。【含量测定】胆酸对照品溶液的制备取胆酸对照品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶屮，加60%冰醋酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每51屮含胆酸0.5mg）。标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.
5、8ml.1ml分别置具塞试管中，各管加入60%冰醐酸溶液稀释成1.0ml,再分别加新制的糠醛溶液（1-100）1.0ml,摇匀，在冰浴中放置5分钟，精密加入硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合）13ml,混匀,在70°C水浴中加热10分钟，迅速移至冰浴中，放置2分钟，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在605nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取木品约0.lg,精密称定，置50ml暈瓶屮，加60%冰醋酸溶液适暈，超声处理5分钟，用60%
6、冰酷酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量収续滤液各lml,分别置甲、乙两个具塞试管中，于甲管中加新制的糠醛溶液51,乙管中加水1讷作空白，照标准曲线制备项下的方法，自“在冰浴屮放置5分钟”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液屮含胆酸的重量，计算，即得。本品按干燥品计算，含胆酸（C24H4oO5）不得少于13.0%。胆红素对照品溶液的制备取胆红素对照品10mg,精密称定，置lOOnd棕色量瓶中，加三氯甲烷80ml,超声处理使充分溶解，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml,置5
7、0ml棕色量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，即得（每lml屮含胆红素20ug）o标准曲线的制备精密量取对照品溶液4ml、5ml、6ml、7ml、8ml,分别置25ml棕色量瓶小，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在453nm处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品约80mg,精密称定，置100ml棕色量瓶中，加三氯甲烷80ml超声处理使充分溶解，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，収续滤液，在453mn波长处测定吸光度，从标准
8、曲线上读出供试品溶液屮含胆红素的重量，计算，即得。本品按干燥品计算，含胆红素（C33IUN1O6）不得少于0.63%。【性味与归经】甘，凉。归心、肝经。【功能与主治】清热解毒，化痰定惊。用于痰热谄狂，神昏不语，小儿急惊风，咽喉肿痛，口舌生疮，痛肿疗疮。【用法与用量】一次0.15〜0.35g,多作配方用。外用适量敷患处。【注意】孕妇慎用。【贮藏】密封，防潮，避光，置阴凉处。附：1.胆红素质量标准胆红素本品由猪（或牛）胆汁经提取、加工制成。（性
