陈香露白露片的质量标准研究论文

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1、陈香露白露片的质量标准研究论文【摘要】目的鉴别陈香露白露片中的甘草、陈皮、川木香、大黄。方法采用薄层色谱（TLC）鉴别。结果建立简便、灵敏、可靠的TLC。结论可用于陈香露白露片的质量控制。【关键词】陈香露白露片甘草陈皮川木香大黄薄层色谱陈香露白露片为卫生部药品收载的成方制剂［1］，处方由甘草、陈皮、川木香、大黄等5味药材与4种化学药组成。具有行气止痛、健胃和中之功效，用于胃溃疡、糜烂性胃炎、胃酸过多、急、慢性胃炎、神经官能症和十二指肠炎等，效果良好。由于是原生药直接压片而成，为控制本品质量，保证用药安全，本文对方中甘草、陈皮、川木

2、香、大黄进行了薄层色谱鉴别。1样品与试药陈香露白露片（样品1,.freell，加热回流1h，滤过，药渣加甲醇30ml加热回流1h，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，20ml/次，合并正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸胺对照品，加甲醇制成每毫升含2mg的溶液，作为对照品溶液。再取缺甘草的阴性样品，同供试品溶液制备方法制成阴性溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF2

3、54薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外灯（254nm）下检视。结果供试品色谱中，在与对照品色谱、对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。而阴性样品无干扰。见图1。图1甘草TLC图谱（略）2.2陈皮薄层色谱鉴别［2］取本品10片，研碎，加甲醇30ml溶解，置水浴上加热回流30min，过滤，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每毫升含2mg的溶液，作为对照品溶液。再取缺陈皮的阴性样品，同供试品溶液制备方法制成阴性溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述4种溶液各8μ

4、l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－水（100∶17∶13）为展开剂，展至3cm，取出，晾干，再以甲苯－醋酸乙酯－甲酸－水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，置紫外灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。而阴性样品无干扰。见图2。2.3川木香薄层色谱鉴别［2］取本品10片，研碎，加乙醚20ml溶解，超声处理20min，过滤，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川木香对照药材，同法制成对照药材溶液。

5、再取缺川木香的阴性样品，同供试品溶液制备方法制成阴性溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅥB）试验，吸取上述4种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯(19∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。而阴性样品无干扰。见图3。图2陈皮TLC图谱（略）图3川木香TLC图谱（略）2.4大黄薄层色谱鉴别［2］取本品6片，研碎，加甲醇20ml，加热回流30ml，过滤，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，再加盐

6、酸1ml，置水浴上加热30min，立即放冷，用乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚提取液，挥干乙醚，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液。取大黄酸对照品，加甲醇分别制成每毫升含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。再取缺大黄的阴性样品，同供试品溶液制备方法制成阴性溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅥB）进行试验，分别吸取上述4种溶液各4μl，点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1的上层溶液为展开剂，展开，取

7、出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光主斑点；置氨蒸气中熏，显红色斑点。而阴性样品无干扰。见图4～5。图4大黄TLC荧光图谱（略）图5大黄TLC氨熏后图谱（略）3讨论陈香露白露片原标准较为简单，仅对其铋盐进行定性定量，镁盐进行定性的研究，不能有效地控制其内在质量。参照《中国药典》及文献资料［4］，本文增加了处方中主药甘草、陈皮、大黄的薄层色谱鉴别。实验证明采用本文本法操作简单，专一性强，能有效地控制其质量。【