SMPKQA120(陈香露白露片工艺规程单行本)(07-3).doc

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1、上海信谊万象药业股份有限公司文件编号：SMPKQA120版本号：07上海信谊万象药业股份有限公司生产工艺规程文件编号：SMPKQA120　发放编号：　文件名称：陈香露白露片工艺规程编写/日期：　董佳丽2012/09/18　审核/日期：　　　　　　　　　　　校对/日期：　　　　　　　　　　　批准（生产负责人）/日期：批准（质量负责人）/日期：执行日期：盖有红色“QA发布”印章及万象“QA质保部”印章的文件为合法受控版本，否则视为无效非受控版本QA质保部印章上海信谊万象药业股份有限公司文件编号：SMPKQA120版本号：07目录一、产品描述二、批量与处方三、生产工艺流程图四、生产

2、工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项五、成品率、主药单耗、物料平衡的计算方法和限度六、原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准与生产过程的质量控制项目七、计划供应定额八、主要设备一览表及相关说明九、技术安全及劳动保护九、十、卫生十一、文件升版历史记录十二、支持文件1.包装材料配套卡2.批生产记录3.相关SOP及SMP文件十三、文件分发第36页上海信谊万象药业股份有限公司文件编号：SMPKQA120版本号：07一、产品描述:剂型：片剂通用名称：陈香露白露片英文名称：无汉语拼音：ChenxiangLubailuPian商品名：无规格：每片重0.5克（含次硝酸铋0.110克）产

3、品代码：20标准依据：WS3-B-1553-93批准文号：国药准字Z31020531包装规格：塑料瓶装：每瓶200片功能主治：健胃和中，理气止痛。用于胃酸过多，及慢性胃炎引起的胃脘痛。用法与用量：口服，一次3~5片，一日3次。贮藏：密封有效期：36个月第36页上海信谊万象药业股份有限公司文件编号：SMPKQA120版本号：07二、批量与处方：1、批量：75万片一批或90万片一批2、处方：物料代码原辅料名称每片处方量每万片处方量75万片批用量90万片批用量每料用量0643甘草生药粉100mg1.000kg75.00kg90.00kg15.00kg0626陈皮生药粉100mg1.

4、000kg75.00kg90.00kg15.00kg0613川木香生药粉38.2mg0.382kg28.65kg34.38kg5.73kg0605大黄生药粉8.3mg0.083kg6.23kg7.47kg1.250kg0639石菖蒲生药粉9.2mg0.092kg6.90kg8.28kg1.380kg0401次硝酸铋(折干)110mg1.100kg82.50kg99.00kg16.50kg0856碳酸氢钠67mg0.670kg50.25kg60.30kg10.05kg0872重质碳酸镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg0871氧化镁33.7mg0

5、.337kg25.28kg30.33kg5.06kg0832淀粉（冲成8~10%浆）12mg0.120kg9.00kg10.80kg约1.800kg086895%乙醇约1.33mg约13.300g约1.000kg约1.200kg约0.200kg0835硬脂酸镁5mg0.050kg3.75kg4.50kg//总量约517.1mg约5.171kg约387.84kg约465.39kg约76.83kg注：1.固定批量为75万片和90万片，75万片一批5料，90万片，一批6料。2.开批生产指令单时，次硝酸铋应根据原料报告单的水分折算投料a.主药实际投料量=新配制数（万片）×每万片次硝酸

6、铋处方量（折干）计算公式：次硝酸铋实际投料量=批量×1.1/（1-干燥失重%）b.碳酸氢钠需粉碎补0.5%量领料，淀粉、石菖蒲生药粉、第36页上海信谊万象药业股份有限公司文件编号：SMPKQA120版本号：07大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉需过筛补0.5%量领料。　c．次硝酸铋需粉碎时补0.5%量领料，粉碎后按处方量称重投料，多余量作报废处理。3.五味生药粉加工石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉加工工艺。（1）将甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲五味药材，各自分别先捡去发霉、虫蛀、变质的生药及其它杂质，然后用冷饮用水将附在药料上的泥

7、沙、杂质或不清洁物洗去。注意：不可久洗，以免影响有效成分。直接购买净药材时无需进行清洗等预处理。（2）将处理好的每味药材分别切片或截成小段，分开干燥（干燥温度控制在80℃以内，以免影响有效成分）、粉碎，经6kGy照光灭菌即得。注：陈皮、石菖蒲因含有挥发性成分，不进行干燥。（3）粉碎所得细粉需100%可以通过80目筛；95%以上可以通过100目；不得有杂质，纤维状药材不得大于5mm。（4）五味生药粉均采用防潮包装，分开包装；并在包装外写上品名等。第36页上海信谊万象药业股份有限公司文件编号：SMPKQA1