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时间:2018-11-20
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1、陈香露白露片微生物限度检查方法验证研究论文【摘要】目的:建立陈香露白露片微生物限度检查方法。方法:根据该样品的微生物限度标准,按《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用委托厂家3个批号的陈香露白露片进行验证试验,以考察确定陈香露白露片微生物限度的检查方法。首先用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,然后根据预试验结果,用离心沉淀集菌法进行再试验。结果:常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌的回收率均大于70%.freelitTestforChenxianglubai
2、luTabletsYINChunrong,SUNPing,XIAOJuli(TheInstituteofFoodandDrugControl,YunnanChuxiong675000,.freelaceuticalLimitedpany,YunnanChuxiong675000,China)[Abstract]Objective:ToestablishamicrobiallimittestmethodforChenxianglubailutablets.Methods:Themicrobiallimit
3、testforChenxianglubailutabletsicrobiallimitstandardforthisproductandtheprincipleofthevalidationofmicrobiologicaltestin“ChinesePharmacopoeia”(2005),andtestedinthreebatchesofChenxianglubailutablets.Thetestethods.Results:UG培养基、胆盐乳糖发酵培养基、营养肉汤培养基、改良马丁培养基。1.3菌种金
4、黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、白色念珠菌[CMCC(F)98001],均来源于云南省食品药品检验所。2验证试验2.1试验菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,置30~35℃培养18~24h,分别取上述培养物1mL,加0.9%无菌氯化钠溶液9mL,10倍递增稀释,取稀释液1mL,加入到1个平皿中,每种菌的每1个稀释级平行制备2个平皿,倾注营养琼脂培养基,置30~35℃培
5、养24~48h,计数,选择每1mL含菌数为50~100cfu的稀释级菌悬液,作为验证试验用菌悬液。接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,置23~28℃培养24~48h,取上述培养物1mL,加0.9%无菌氯化钠溶液9mL,10倍递增稀释,取稀释液1mL,加入到1个平皿中,每1个稀释级平行制备2个平皿,倾注玫瑰红钠琼脂培养基,置23~28℃培养72h,计数,选择每毫升含菌数为50~100cfu的稀释级菌悬液,作为验证试验用菌悬液。2.2供试液的制备从两瓶样品中取样品10g,至灭菌匀浆杯中,加pH7.0无
6、菌氯化钠蛋白胨缓冲液至100mL,经匀浆仪混匀,制成1∶10的供试液。陈香露白露片3个批号样品同法操作。2.3细菌数、霉菌及酵母菌数计数方法的验证2.3.1预试验(常规法)(1)试验组:取1∶10的供试液1mL,加入到1个平皿中,同法制备8个平皿,依次加入金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的菌悬液1mL(含50~100cfu),每种菌平行制备2个平皿;取1∶100的供试液1mL,加入到1个平皿中,同法制备8个平皿,依次加入金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的菌悬液1mL
7、(含50~100cfu),每种菌平行制备2个平皿;取1∶1000的供试液1mL,加入到1个平皿中,同法制备8个平皿,依次加入金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的菌悬液1mL(含50~100cfu),每种菌平行制备2个平皿。含大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的试验平皿倾注营养琼脂培养基,置30~35℃培养48h,计数;白色念珠菌的试验平皿倾注玫瑰红钠琼脂培养基,置23~28℃培养72h,计数。(2)菌液组:分别取已制备好的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的菌悬液1
8、mL(含50~100cfu),加入到1个平皿中,每种菌平行制备2个平皿。含金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的试验平皿倾注营养琼脂培养基,置30~35℃培养48h,计数;白色念珠菌的试验平皿倾注玫瑰红钠琼脂培养基,置23~28℃培养72h,计数。(3)供试品对照组:取1∶10供试液1mL,加入到1个平皿中,同法制备4个平皿。取1∶100供试液1mL,加入到1个平皿中,同法制备4个平皿。取1∶1000的供试液
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