正骨舒筋露生产工艺规程.doc

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1、Q/RFX.T-1107-00瑞福祥药业技术标准页号:1/7工艺规程——————正骨舒筋露生产工艺规程起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：执行日期：颁发部门：生产部送达部门及份数：总经理、质管部、生产部、人事部、生产车间、存档各1份，共6份。正骨舒筋露生产工艺规程1.品名：正骨舒筋露。汉语拼音：ZhengguShujinlu2.剂型：酊剂。3.产品概况3.1性状：本品为棕红色的澄清液体；气芳香。3.2功能与主治：舒筋活络，散瘀镇痛，祛风除湿。用于跌打扭伤，各种骨折。3.3用法与用量：用药棉蘸药液轻搽患处，重症者用药液湿透药棉敷患处1小时，一日2～3次。（忌内服；不能捈入伤口；用药过程

2、如有瘙痒起疹，暂停使用。）3.4规格：每瓶装60毫升。3.5包装：乳白色塑料瓶，红色瓶盖。3.6贮藏：密封，30℃以下贮存。3.5有效期：2年。4.处方及处方依据4.1处方依据：药品标准Q/RFX.T-1107-00瑞福祥药业正骨舒筋露生产工艺规程页号:2/74.2基准处方：樟木100g牡丹皮44g降香42g两面针35g白芷30g大力王24g千斤拔24g薄荷脑10g樟脑2g4.3生产处方：理论制成ml/批原辅料名称编码用量备注樟木A267/225kg两面针A29/28.75kg千斤拔A181/26kg牡丹皮A111/211kg白芷A9/27.5kg降香A265/210.5kg大力王A266

3、/26kg樟脑A122/20.5kg薄荷脑A106/22.5kg1.生产工艺流程图(见下页)Q/RFX.T-1107-00瑞福祥药业正骨舒筋露生产工艺规程页号：3/7净选、破碎加入60－65％的乙醇溶液适量，湿润5h润透药粉灌装、加入60－65％的乙醇溶液浸渍48－72小时，收集渗漉液樟脑、薄荷脑混合、过滤渗漉液粗粉樟木、两面针、千斤拔、牡丹皮、白芷、降香、大力王药液外包材灌装成品检验外包装检验成品入库Q/RFX.T-1107-00瑞福祥药业正骨舒筋露生产工艺规程页号：4/76.工艺卫生及环境卫生以上各工序生产，严格遵守《工艺卫生管理制度》Q/RFX.M－5002-02和《环境卫生管理制度

4、》Q/RFX.M－5001-02。7.生产过程及技术参数7.1原辅料处理7.1.1按批生产指令领取原辅料。7.1.2原药材：樟木、两面针、千斤拔、牡丹皮、白芷、降香、大力王投料前均应净选，烘干。7.2粉碎：按粉碎岗位的操作规程用SS-180型破碎机樟木、两面针、千斤拔、牡丹皮、白芷、降香、大力王进行破碎，过10目筛，药粉用洁净的塑料桶装好。7.3湿润：按操作规程将粉碎好的药材装入塑料桶内，加入60～65%乙醇均匀润湿放置5小时，使药材充分润湿膨胀，备用。7.4装罐：先在1M3多功能提取罐垫一块湿布，将湿润膨胀的药材分次装入，压平。装好后用滤布将上面覆盖。7.5浸渍：打开出料阀，向罐内缓缓加

5、入60～65%乙醇溶液，使罐内剩余空气排出，待出口流出的乙醇无气泡时，关闭出料阀。继续向罐内添加60～65%乙醇溶液至高出药材面10～15cm，加盖，浸渍48～72小时。7.6渗漉：用60～65%乙醇溶液渗漉，打开高位出料阀，在保持药材面有10～15cm65%乙醇溶液的情况下，打开低位出料阀，控制流速400～500ml/min,收集渗漉液ml。7.7混合，过滤：将樟脑、薄荷脑用少量渗漉液溶解后，加入渗漉液中，搅拌均匀，将配好的药液置不锈钢滤桶(滤材：两层涤纶布)粗滤，经粗滤后的药液再用减压过滤滤器(滤材：滤纸)抽滤药液至澄明，备用。7.8灌装：按生产指令领取瓶子，将过滤好的药液用灌装机进行

6、灌装。Q/RFX.T-1107-00瑞福祥药业正骨舒筋露生产工艺规程页号：5/77.9外包装：按生产指令领取包装材料，在包装合和标签上打上生产日期、批号及有效期，按外包装操作规程进行包装。8.各工序质量控制点工序品名项目指标破碎药材破碎粗粒细度10目渗漉、过滤渗漉液外观绿棕色至棕色、澄清，无杂质配液待灌装液性状乙醇量绿棕色至棕色的澄清液体、气香。56～62%灌装灌装品外观装量瓶盖紧密，瓶身洁净。60ml～62ml外包装包装品箱体药品包装箱体整洁；品名、规格、重量标注准确，无涂改；箱内合格证齐全。单一包装纸盒整洁、说明书齐全，标签粘贴准确、端正，产品批号、有效期标注准确，无涂改。9.质量标准

7、9.1原辅材料质量标准原辅料名称编码质量标准樟木A267/2《中国药典》2000年版一部两面针A29/2《中国药典》2000年版一部千斤拔A181/2《中国药典》2000年版一部牡丹皮A111/2《中国药典》2000年版一部白芷A9/2《中国药典》2000年版一部降香A265/2《中国药典》2000年版一部大力王A266/2《中国药典》2000年版一部樟脑A122/2《中国药典》2000年版二部薄荷脑A106/2《中国药