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1、非虚假设IV期临床试验的设计与分析论文程豪为孙爱民赵国龙【关键词】非虚摘要:目的:论述非虚假设IV期临床试验的设计与分析。方法:按治疗对照差与最小可识别差量的比较建立非虚假设。将临床试验的每个中心看作一个层,以层样本分数为权作加权平均得综合治疗对照差及其期望和方差。由此构造非虚假设分层设计基本关系式,进而推导出非虚假设IV期临床试验所需样本量和检验统计量。以MonteCarlo方法展示其行为。结果:当最小可识别差量取零时,它还原为传统的虚假设IV期临床试验所需样本量和检验统计量,其观测功效与预定功效吻合。结论:这种临床试验
2、可用于建立试药对于有效对照的临床优效性或非劣效性。关键词:有效对照;临床试验;MonteCarlo方法;非虚假设;分层1引言在非虚假设下可对药物疗效作出更为合理的解释[1~5],这对临床试验的设计、执行和分析提出了更高要求[6,7]。其突出特点是采用有效对照[8~10],以建立试药对于有效对照的临床优效性或非劣效性[11~16]。IV期临床试验着重用于药物上市后评价,一般按样本与总体比较进行统计推断。近年临床试验大多采用多中心方式.freelents,of2X2tables.Biometrics,1977,33(4):59
3、3~602.2HolmgrenEB.Establishingequivalencebyshoaintained.JournalofBiopharmaceuticalStatistics,2001,9(4):651~659.3RothmannM,ChenG,LiN,ChiGYH.Designandanalysisofnoninferioritymortalitytrialsinoncology.DIA37thAnnalMeeting,July8~12,2001,Denver,Colorado.4赵国龙非虚假设比例检验及其在临
4、床试验中的应用中国统计学报,2003,41(1):21~37.5赵国龙,杜诗军.非虚假设综合卡方检验.应用概率统计,2003,19(4):408~414.6赵国龙,陈洪涛.非虚假设非中心法及其临床应用.中国卫生统计,2004,21(4):215~218.7赵国龙,孙爱民,陈洪涛等.非虚假设临床试验引论.河南医学研究,2005,14(1):22~27.8FlemingTR.Treatmentevaluationinactivecontrolstudies.CancerTreatmentReports,1987,71(11):
5、1061~1065.9FlemingTR.EvaluationofactivecontroltrialsinAIDS.JournalofAcquiredImmuneDeficiencySyndrome,1990,2:82~87.10TempleR.Difficultiesinevaluatingpositivecontroltrials.ProceedingsoftheBiopharmaceuticalSectionoftheAmericanStatisticalAssociation,1983,1~7.11Blackac
6、euticalSection,1989,46~52.13FlemingTR.Designandinterpretationofequivalencetrials.AmericanHeartJournal,2000,139:171~176.14Hauckeissuesinthedesignandanalysisofequivalencetrials.DrugInformationJournal,1999,33:109~118.15SiegelJP.Equivalenceandnon-inferioritytrials.Ame
7、ricanHeartJournal,2000,139:166~170.16TempleR.Problemsininterpretingactivecontrolequivalencetrials.AccountabilityinResearch,1996,4:267~275.17CochranemethodsofstrengtheningthemonX2tests.Biometrics,1954,10:417~451