IV期临床试验方案实施案例

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1、IV期临床试验方案实施案例（仅供设计时参考）多中心、开放性试验评价XXX降糖药物单一治疗、联合应用二甲双弧或磺酰服类药物治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性申办单位：ABC公司最终版本：200X年X月XXB作者：批准日期：200X年X月XXH缩略语及定义表4概述51.0前言92.0口的102」主要目的：102.2次要目的：103.0试验设计概况与流程图113.1试验设计113.1评估步骤134.0受试人群134.1受试者人数/中心数134.2入选标准134.3排除标准135.0试验的实施145」伦理及注册方面145.1.1伦

2、理委员会/学术委员会145.1.2知情同意书155.2—般须知155.2.1合并治疗糖尿病的药物155.2.2试验中的检查155.3试验流程图165.4试验阶段/访视的详细说明165.4.1访视1••筛选检查或・2周）165.4.2治疗阶段（12周卜访视2至访视517临床观察和步骤195.5.1每一次访视的首次剂量195.5.2冇效性和安全性的实验室检查：195.5.3血Hi和心率的测量205.5.4心电图检查205.5.5取血和存放205.5.6病史采集/饮食205.5.7X线检查216.0试验药物及用法216.1试验药

3、物216.2用法和川量216.3盲法216.4包装216.5标签与准备226.6贮存226.7药物记录226.8依从性评价236.9对药物过最的治疗236.101—1丿fJIJ/Zn丿237.0不良事件237」收集和记录不良事件237.2J匚fl扌I~I•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••

4、•••••267.3严熏不良事件的记录和报告277.4药物过量297.5/pi丿-了丿、•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••«••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••297.6试验后反应297.7妊娠307.8有关安全性的研究者■信件308.0病例的完成和退出308.1定义308.2退出试验的程序

5、308.3退出的原因318.4获得书而知情同意书312.4筛查/基线失败318.0统计学：设计和分析319.1目的31假设329.3评价指标32中期分析32样木量32分析方法3210.0管理问题33缩略语及定义表缩写中文ADA美国糖尿病协会ADME吸收，分布，代谢和排泄AE不良事件ALT谷丙转氨酶AM上午（24:00时至11:59时）AST谷草转氨酶AUC药■时曲线下面积AUC(O-oc)AUC(O-t)药■时曲线下面积（0■无穷大）药-时曲线下面积（0-达故小町测量浓度时间）bid每天两次B/L基线BMI体重指数［体重（

6、kg）/身高2（m2）］BP血压bpm毎分钟心率BUN尿索氮CHF充血性心衰CrCl肌肝漬除率Cmax最人血药浓度CRF病例报告表CT临床试验CV个人简历CXRX线胸片DBP舒张压dL分升DMPK约物代谢和纱代动力学DM糖尿病ECG心电图EDTA依地酸EF射血分数••••VPC心室期前收缩WBC白细胞WHO世界卫生组织试验名称：多中心、开放性试验评价XXX降糖药物单一治疗、联合应用二甲双弧或磺酰嫌类药物治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性。适应症：2型糖尿病试验原理：2型糖丿求病患者约占糖丿求病患者总数的85%以上，其治疗原

7、则包括饮食控制、运动和减轻体重以及必耍吋合并服用抗糖尿病药物或使用胰岛素治疗。2型糖尿病的基础治疗■减轻体重和运动通常不足以有效地控制血糖，因而常常需要同时口服抗糖尿病约物，如双弧类、(I■糖甘酶抑制剂和促胰岛索分泌的磺酰腺类等药物。近年来，曝卩坐烷二酮类药物在治疗2型糖尿病屮的疗效得到公认，它能有效降低胰岛素抵抗，增加肝脏、肌肉和脂肪组织对血循环中胰岛素的敏感性。1998年，美国糖尿病协会(ADA)重新修订了2型糖尿病的诊断标准。为减少2型糖尿病远期并发症的发生，空腹血糖的诊断标准由原來的140mg/dL降至126mg/

8、dL,并推荐空腹血糖应尽量保持在80mg/dL^120mg/dL之间。应用此诊断标准后，据美国糖尿病协会(ADA)估计，将有近五百万人被诊断为2型糖尿病。面对如此大量的2型糖尿病患者及其自然病程的恶化过程，及早诊断、尽早给予适当和长期稳定的治疗显得尤为迫切。随着2型糖尿病的病程进展，胰岛素抵抗逐渐加重，