抗敏止痒乳膏研制及质量控制

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1、抗敏止痒乳膏研制与质量控制抗敏止痒乳膏研制与质量控制更新日期：2010-07-09点击：盛国荣提要选择中西药物进行合理配伍，研制了抗敏止痒乳膏，并按拟定的质控方法进行实验性检测，结果表明：该制剂性质稳定，对皮肤无刺激性，其鉴别反应与含量测定方法简便易行，pH值、卫生学、细腻度等指标完全符合药用乳膏剂的质量要求。关键词抗敏止痒乳膏；制备方法；质量控制TheDevelopmentandQualityControlofAnti-allergyandAnti-purityCreamShengGuorongDermatologyInstituteofNantong,Jian

2、gsuProvince226006AbstractHavingbeenselectedandmatchedbywestmedicinesandChineseherbs,theanti-allergyandanti-puritycreamwasdevelopedandtested.Thepreparationwasshowedtobestableandtherebenoirritationagainstskin.Themethodofreactiontestandcontentdeterminationiseasy.ThestandardsofpHvalue,Hyg

3、iene,anddegreeofdensityareallconformedtotherequirementsofmedicalagentquality.KeywordsAnti-allergyandanti-puritycream;Approachtothedevelopment;Qualitycontrol临床上常见各种原因引起的皮肤过敏症、皮肤瘙痒症等，除了抗组胺药物口服治疗外，外用搽剂也常使用，但搽剂乙醇浓度高，局部刺激性大，病人不易接受，而激素类药物软膏副作用大，临床使用受到限制。为此我们进行中西药物的合理配伍，研制了抗敏止痒乳膏，用于治疗皮肤瘙痒症、皮

4、炎、湿疹等，达到了预期的临床治疗效果。现将本品的制备与质控方法报告如下。1仪器与试药1.1仪器：60型调速电动搅拌机(江苏江阴科研器械厂)，TG328A型分析天平(分度值0.1mg,上海第二天平仪器厂)，SW-CJ-IF型净化工作台(苏州净化设备厂)，PHRex-2型pH计(上海雷磁仪器厂)，61X型显微镜(上海光学仪器厂)，50Hz型722光栅分光光度计(上海第三分析仪器厂)，80-2型离心器(上海手术器械厂)，BC-160A型电冰箱(中国苏州电冰箱厂)，202-AO型干燥箱(南通科学仪器厂)。1.2试药：盐酸利多卡因(泰兴市济川药业集团公司，批号：970927

5、)，扑尔敏(北京双桥制药厂，批号：971122)，冰片(安徽铜陵制冰厂，批号：980314)，氯霉素(广东省新会市制药厂，批号：9801072)，抗敏止痒乳膏(本所制剂室)，其它辅料均符合药用要求。2处方与制备2.1处方：盐酸利多卡因20g，扑尔敏5g，冰片20g，氯霉素10g，乙醇15ml，甘油50g，硬脂酸120g，单硬脂酸甘油酯35g，液体石蜡50g，凡士林10g，三乙醇胺20g，尼泊金乙酯1g，香精适量，蒸馏水加至1000g。2.2制备：取冰片加乙醇湿润并研磨溶解，取氯霉素加甘油研成糊状备用；另取油相成分硬脂酸，单硬脂酸甘油酯、液体石蜡、凡士林于水浴上加热

6、熔融，控制温度在75～80℃；再取水相成分三乙醇胺，尼泊金乙酯、蒸馏水加热至75～80℃，在两相温度相同时，伴随搅拌将油相成分加入水相中，并不断顺一个方向搅拌，待乳化完全后加入用适量蒸馏水溶解的盐酸利多卡因和扑尔敏的药物溶液，搅匀，待温度降至50℃以下时，加入冰片醇溶液和氯霉素甘油糊，继续搅拌至凝，加入香精，搅匀即得。3质量控制3.1外观：本品为白色的乳膏剂。3.2酸碱度测定：取样品10g，置烧杯中加蒸馏水100ml，加热微沸，正反方向搅拌5min，冷却，测得pH值为7.2～7.4，符合外用乳膏剂pH值应小于8.3的要求［1］。3.3细腻度：将样品置显微镜下观察与

7、皮肤涂布，分散均匀，细腻，软滑，具有珠光色，稠度适宜，易涂布。3.4卫生学检查：按法(中华人民共和国卫生部.药品卫生检验方法，1990∶4，17，34，41)制备本品供试液，然后分别对本品的供试液检查霉菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和杂菌，结果均符合药品卫生标准［1］。3.5鉴别：取本品20g，加水30ml，混合均匀，滤过，滤液作下述试验：3.5.1取硫酸铜试液0.5ml与碳酸钠试液2ml，混和，加滤液1ml，界面处显紫色。3.5.2取滤液2ml，加硫酸4滴，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。3.5.3滤液显氯化物的鉴别反应。3.5.4取上述试验中未滤过部分移置分液漏斗

8、中，加氯仿