医药生物行业：多渠道支持单抗研发，单抗产品进入收获期

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1、正文目录1单抗迎来好时代41.1FDA单抗获批准情况：生物药发展正当时，获批加快41.2单抗海外销售情况：重磅品种众多41.3国内单抗获批品种少61.4国内单抗销售情况：进口为主71.5单抗应用：主要在肿瘤治疗以及自身免疫领域81.6单抗研发成本进入可接受范围81.7单抗升级路线101.8政策多渠道支持生物药研发132单抗企业众生相142.1二级市场-500亿市值以上的企业，成熟产品+研发管线152.2100亿市值的单抗企业：产品接近上市172.350亿人民币以下市值的单抗企业172.4一级市场：企业估值随产品临床进展提升182.5

2、艾伯维收购Stemcentrx192.6赛诺菲收购Ablynx203国内单抗企业介绍203.1三生制药213.2复宏汉霖223.3信达生物233.4君实生物244单抗领域投资机会254.1自身免疫病用药254.2抗肿瘤用药254.3眼科用药275风险提示27图表目录图表1：1994年至今FDA批准的单抗4图表2：2017年全球前十大畅销药物销售额和类别（单位：亿美元）5图表3：全球单抗市场规模5图表4：已上市的国产单抗（含融合蛋白）6图表5：批准的进口治疗性抗体6图表6：国内单抗（含融合蛋白）样本医院销售额7图表7：中国进口治疗性抗

3、体2017年样本医院销售情况7图表8：国内上市治疗性抗体2017年样本医院销售额8图表9：全球单抗使用情况8图表10：国内单抗使用领域（2017年，按照销售额）8图表11：国内单抗企业均布局的热门靶点9图表13：单抗升级路线10图表14：抗体偶联药物产品一览10图表15：单抗经历了从属鼠源向人源转化的过程以降低免疫原性11图表16：修美乐02年上市以来依靠不断拓展适应症延长药品生命周期12图表17：PD-1/PD-L1拓展情况12图表18：生物药申报情况13图表19：2017生物药临床试验申报领域13图表20：2017年医保目录中单

4、抗品种（含融合蛋白）13图表21：36个高价药谈判结果14图表22：生物科技企业香港主板上市要求14图表23：美国上市的只有单抗业务的上市公司15图表24：西雅图遗传学公司研发管线16图表25：AlderBiopharmaceuticals研发管线17图表26：50亿市值以下的单抗企业18图表27：近期国外企业单抗收购案例估值18图表28：艾伯维收购Stemcentrx时认可的后者的亮点19图表29：收购价格20图表30：国内单抗企业靶点情况21图表31：进入CDE优先审评审批序列的待上市单抗类产品21图表32：益赛普样本医院销售情

5、况22图表33：三生制药单抗类研发管线22图表34：复星医药研发进展22图表35：信达生物研发情况（临床前产品未纳入）23图表36：信达生物研发支出情况24图表37：君实生物主要研发产品进展24图表38：TNF-α抑制剂研发进展较快的企业25图表39：高发癌症发病人数、死亡人数和相应用药26图表40：PD-1研发进展较快的企业26图表41：眼科用药类治疗性抗体比较271单抗迎来好时代1.1FDA单抗获批准情况：生物药发展正当时，获批加快设计原理上，单克隆抗体相比化药小分子具备更强的特异性，单抗药物靶向性更好因而疗效好且副作用更少。从

6、1986年-2017年，FDA共批准了六十余个单抗产品（不含退市的单抗产品）。1995年以前仅2款单抗产品上市，此后以5年为时间间隔计，每5年分别有4、7、10、22、14（2016-2017）单抗上市，单抗上市速度显著加快，同时批准的全人/人源化单抗增多。图表1：1994年至今FDA批准的单抗序号·商品名英文名公司类型靶点适应症中文名11986OKT3muromonab-CD3强生鼠源CD3移植排斥-21994ReoProAbciximab强生嵌合GPIIb/Iia心肌急性缺血阿昔单抗31997RituxanRituximabBi

7、ogen/基因泰克嵌合CD20非霍奇金淋巴瘤利妥昔单抗51998SimulectBasiliximab诺华嵌合CD25肾移植急性排斥反应巴利昔单抗61998RemicadeInfliximab强生/默沙东嵌合TNF-α强制性脊柱炎/类风湿性关节英夫利昔单抗71998HerceptinTrastuzumab罗氏人源化HER2乳腺癌/胃食道癌曲妥珠单抗81998SynagisPalivizumab雅培/阿斯利康人源化RSVF呼吸道合胞病毒帕利珠单抗92001CampathAlemtuzumab赛诺菲人源化CD52慢性B细胞白血病阿仑单抗

8、102002HumiraAdalimumab雅培全人TNF-α类风湿性关节炎阿达木单抗112002Zevalin90Y-Ibritumomabtiuxetan光谱制药/拜耳鼠源,偶联放射性同位素CD20非霍奇金淋巴瘤替伊莫单抗1220