医药健康行业特征篇：单抗生物类似药系列报告（二）

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1、快评目录生物类似药研发门槛高3生物类似药有效成分结构复杂难以仿制3生物类似药的临床验证更加复杂3生物类似药的研发时间与费用显著高于化学仿制药，而低于创新药4原研药专利到期后，生物类似药难以快速跟进4生物类似药的研发成功可以自我复制6生物类似药批文数量集中于少数几家公司6领先公司的生物类似药研发成功率接近100%6我国生物类似药研发龙头已经初现端倪8生物类似药生产门槛高9生产工艺是主要的技术门槛9我国的生物类似药生产水平提升空间大10生产线建设费用高昂12生物类似药利润水平高14生物类似药的营业利润高于仿制药、创新药14生物类似药同时享受了创新药的高毛利和仿制

2、药的低费用16附录17韩国生物类似药公司——Celltrion17若出现排版错位，可加微信535600147，获取PDF版本图表目录图表1：化学小分子与生物大分子3图表2：化学防制药与生物类似药的技术评价标准3图表3：化学防制药与生物类似药4图表4：全球英夫利昔单抗生物类似药获批及在研产品5图表5：公司持有的欧洲EMA生物类似药批文数量*6图表6：Celltrion公司临床试验项目及产品获批情况6图表7：SamsungBioepis公司临床试验项目及产品获批情况7图表8：已经进入III期临床试验的单抗类生物类似药研发进展8图表9：生物药合成主要步骤9图表10

3、：不同生产效率下的成本分布9图表11：生物药生产流程及所需时间9图表12：全球生物反应器平均生产效率及预测10图表13：全球39家生物药生产企业生产效率分布10图表14：复宏汉霖生物反应器产能推测10图表15：部分国内外生物药生产企业产能分布11图表16：2012年全球生物反应器产能生产企业、CMO分布11图表17：2015年全球生物反应器产能公司分布11图表18：一次性使用设备与不锈钢设备特点对比12图表19：国外几种主要供应商生产的一次性生物反应器13图表20：我国部分生物药生产企业产能13图表21：部分药品生产企业*2013~2017年平均营业利润率1

4、4图表22：CTI与CTHC的战略合作关系15图表23：CTI、CTHC的产品价格与利润结构15图表24：部分药品生产企业的营业收入构成16图表25：生物类似药、仿制药、创新药利润对比16图表26：Celltrion公司营业收入地区构成17图表27：Celltrion公司营业收入产品构成17图表28：2015年6月Remsima市场份额18图表29：2017年4季度Truxima市场份额18图表30：Celltrion生物类似药Remsima的欧洲市场份额18图表31：Celltrion公司股价涨幅及公司大事18图表32：Celltrion公司股价涨幅及公司

5、大事19图表33：Celltrion公司PE走势19若出现排版错位，可加微信535600147，获取PDF版本生物类似药研发门槛高虽然生物类似药与化学仿制药均是模仿原研药品的仿制药品，但是其研发难度差别甚大，从而导致了市场格局的不同。生物类似药有效成分结构复杂难以仿制仿制药品的技术关键可以简单划分为两个方面，一个是有效成分（ActivePharmaceuticalIngredient，API）的仿制，另一个是制剂工艺的仿制。对于化学仿制药来说，有效成分通常是通过化学合成的小分子，结构明确，仿制较为容易，仿制难点通常出现在制剂工艺上。尤其对于口服化学仿制药，制

6、剂工艺直接会影响药品的在人体内的溶解、吸收、代谢，进而影响药品的治疗效果。而生物类似药由注射给药，一般情况下不存在由制剂工艺引发的溶解、吸收问题，而有效成分的仿制通常是技术难点。生物类似药的有效成分一般是生物合成的大分子蛋白质，分子结构复杂，生产流程长，因此实现有效成分的相似性是较为困难的。图表1：化学小分子与生物大分子来源：Pfizer，莫尼塔研究生物类似药的临床验证更加复杂生物类似药与原研药的等效性需要更多的验证，因此其临床试验也比化学仿制药更加严格。以我国为例，我国的化学仿制药经历了野蛮生长的时期，目前正处于逐渐规范的过程中。2016年4月开始的仿制药

7、一致性评价工作对化学仿制药的技术评价标准有了一次提升，预计未来我国的化学仿制药都将按照此次一致性评价的标准进行审批。因此我们对比一致性评价系列文件中对化学仿制药的评价标准与《生物类似药研发与评价技术指导原则》中对生物类似药的评价标准，可以发现生物类似药的评价内容更多，评价流程更复杂。化学仿制药*生物类似药药学研究和评价-药学指标（处方、质量标准、晶型、粒度、杂质等）-固体制剂溶出曲线-理化特性（一级结构、高级结构、修饰差异等）-生物学活性-纯度和杂质-免疫学特性图表2：化学防制药与生物类似药的技术评价标准若出现排版错位，可加微信535600147，获取PDF

8、版本非临床研究和评价-（无）-药效动力学-药代动力学