医药生物行业生物类似药专题报告：从欧洲到我国，深度剖析生物类似药对原研药的替代进程

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1、敬请参阅最后一页重要声明目录图表目录31.国外生物类似药发展势如破竹41.1原研药遭遇专利悬崖，生物类似药迎来发展良机41.1.1全球市场：生物药蓬勃发展后迎来危机41.1.2全球生物类似药获批个数成倍增长，预计2021年市场规模达366亿美元51.2欧洲生物类似药对原研药的替代曲线及影响替代因素剖析61.2.1替代曲线分析：首个上市生物类似药上市后平均5年市场份额超过40%61.2.2影响替代因素：降价加快生物类似药替代，原研公司预防性措施减慢替代71.3全球生物类似药前景广阔，未来5年为快速发展期92.国内

2、生物类似药迎来“黄金年代”92.1国内生物类似药行业蓬勃发展，研发进展顺利92.1.1技术水平的提升促进了国内生物类似药行业发展92.1.2药物监管政策的完善为生物类似药的发展提供有利条件102.1.3医保覆盖范围增加使生物类似药更多地进入大众的视野102.1.4汉利康率先突围，各靶点的生物类似药研发进展顺利112.1.4.1复宏汉霖的汉利康成为我国首个生物类似药112.1.4.2各大药企争相布局五大靶点生物类似药，研发进展如火如荼112.2对标欧洲，未来国内生物类似药将通过两个阶段逐步替代原研药152.2.1

3、欧洲的生物类似药监管政策环境更包容，中国监管政策不断完善152.2.2通过欧洲生物类似药的替代曲线预测国内生物类似药的替代情况：主要分为两个阶段162.3推荐关注：复宏汉霖、百奥泰162.3.1复宏汉霖：汉利康（HLX01）率先进入医药市场，获得先发者优势162.3.2百奥泰：阿达木单抗类似药已递交上市申请，即将成为国内首个TNF单抗类似药17风险提示18敬请参阅最后一页重要声明图表目录图表1.2018年全球畅销药Top104图表2.部分TOP生物药专利陆续到期5图表3.部分TOP生物药销售下降1.3%-9.6

4、%（百万美元）5图表4.2017-2018欧美新批生物类似药个数分别为以前年份批准数目总和的1.4和3.0倍（个）6图表5.欧洲市场首个上市生物类似药平均5年占该生物药总体市场份额超过40%6图表6.后入的生物类似药竞争乏力7图表7.生物类似药进入市场后能使整体平均销售价格下降10%-40%7图表8.降价幅度与已上市生物类似药个数正相关，总体生物类似药市场份额与降价幅度成正比8图表9.美国原研公司应对生物类似药的措施8图表10.部分生物医药企业的研发能力9图表11.部分生物医药企业的生产线建设9图表12.生物类

5、似药监管政策不断完善10图表13.我国单抗药物医保覆盖情况11图表14.汉利康从研发到上市的流程11图表15.国内进入临床Ⅲ期及以上的CD20单抗类似药的临床试验和上市情况（截止2018年12月）12图表16.国内进入临床Ⅲ期的EFGR单抗类似药的临床试验（截止2018年12月）12图表17.国内进入临床Ⅲ期的EFGR单抗类似药的临床试验（截止2018年12月）13图表18.国内进入临床Ⅲ期的TNF单抗类似药的临床试验（截止2018年12月）14图表19.国内进入临床Ⅲ期的HER2单抗类似药的临床试验（截止20

6、18年12月）14图表20.中国生物类似药监管法规的比较15图表21.欧洲首个生物类似药的替代曲线：主要分为两个阶段16图表22.目前复宏汉霖已进入临床三期的生物类似药的研发进展17图表23.目前百奥泰已进入临床三期的生物类似药的研发进展171.国外生物类似药发展势如破竹1.1原研药遭遇专利悬崖，生物类似药迎来发展良机1.1.1全球市场：生物药蓬勃发展后迎来危机2018年全球top10药物中8款为生物药。从1986年第一个治疗性单克隆抗体药物被允许上市以来，生物制药经过30多年的发展，渐渐成为全球医药市场的重要

7、组成部分，并贡献了主要的市场扩容力量。尤其近几年，全球生物药市场发展如火如荼。从全球各大制药巨头公布的2018年财报来看，2018年全球最畅销的10款药品中，8款为生物药，其中6款为单抗品种，合计销售额达681.01亿美元，在Top10中占据77.69%。图表1.2018年全球畅销药Top10序号药品类型公司适应症销售额（亿美元）1Humira(阿达木单抗)单抗艾伯维自身免疫性疾病199.362Eliquis(阿哌沙班)小分子辉瑞&BMS抗凝血98.723Revlimid(来那度胺)小分子新基多发性骨髓瘤96.

8、854Keytruda(帕博利珠单抗)单抗默沙东黑色素瘤、非小细胞肺癌等71.715Enbrel(依那西普)融合蛋白辉瑞&安进自身免疫性疾病71.266Herceptin(曲妥珠单抗)单抗罗氏HER2阳性乳腺癌69.827Avastin(贝伐珠单抗)单抗罗氏肺癌、结直肠癌、卵巢癌、肾细胞癌、胶质母细胞瘤68.498Rituxan(利妥昔单抗)单抗罗氏非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病6