医药健康行业：单抗生物类似药深度报告

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1、快评目录生物类似药是生物药的“仿制药”5生物类似药的本质是“仿制药”5规范市场对生物类似药的管理及应用十分谨慎5生物类似药的研发7生物类似药结构复杂仿制困难7生物类似药研发成本高7生物类似药的研发自我复制性强9我国生物类似药研发火热10我国企业可以自主选择“创新药”或者“类似药”12生物类似药的生产是核心竞争力15生产工艺是主要的技术门槛15生物类似药全球市场仍处发展早期18生物类似药获批品种逐渐增加18生物类似药对原研药的替代较慢19明星生物类似药公司——韩国Celltrion20我国单抗生物类似药的市场空间大23单抗药物现有市场较小，仍存在

2、很大发展空间23单抗药物临床接受度很高，放量主要受限于昂贵的价格24仿制药对原研药的现有市场有明显的替代作用25原研药降价最主要是因为医保政策26仿制药抢占市场份额并不需要显著低价28中国市场大变局——双重价格风险30与国际规范市场相比，中国原研药定价较低带来了低天花板风险30仿制药/类似药同质化竞争加剧带来的降价风险31中国仿制药品质整体提升是同质化竞争的基础31同质化竞争带来的价格下降已初现端倪33生物类似药利润水平高35韩国Celltrion公司营业利润显著高于同行35我国药企利润率有“中国特色”37生物类似药周转率低，但“中国特色”有优

3、势44低周转率是生物类似药行业特征44商誉及无形资产：“中国特色”低研发成本可大幅提升无形资产周转率46固定资产：我国药企没有比较优势，很难进行周转率提升50应收账款及票据：我国公司与跨国药企相比不具备优势54莫尼塔（上海）1信息咨询有限公司财新智库旗下公司MembersofCaixinInsightGroup专题报告图表目录图表1：我国和国际上主要国家生物类似物指导原则的主要内容及差异（1）5图表2：我国和国际上主要国家生物类似物指导原则的主要内容及差异（2）5图表3：化学小分子与生物大分子7图表4：化学防制药与生物类似药的技术评价标准7图表

4、5：化学防制药与生物类似药8图表6：全球英夫利昔单抗生物类似药获批及在研产品8图表7：公司持有的欧洲EMA生物类似药批文数量*9图表8：Celltrion公司临床试验项目及产品获批情况10图表9：SamsungBioepis公司临床试验项目及产品获批情况10图表10：2009年至今治疗用生物制品申请临床数量11图表11：2009年至今治疗用生物制品申请临床注册分类分布11图表12：已经进入III期临床试验的单抗类生物类似药研发进展11图表13：HER2靶点生物创新药与生物类似药临床申报记录13图表14：HER2靶点生物创新药与生物类似药临床试验

5、设计差异14图表15：生物药合成主要步骤15图表16：不同生产效率下的成本分布15图表17：生物药生产流程及所需时间15图表18：全球生物反应器平均生产效率及预测16图表19：全球39家生物药生产企业生产效率分布16图表20：部分国内外生物药生产企业产能分布16图表21：2012年全球生物反应器产能生产企业、CMO分布17图表22：2015年全球生物反应器产能公司分布17图表23：我国部分生物药生产企业产能17图表24：欧洲EMA、美国FDA已经批准上市的生物类似药18图表25：美国粒细胞集落刺激因子月度销售金额19图表26：美国阿托伐他汀月度

6、销售金额19图表27：Celltrion生物类似药Remsima的欧洲市场份额20图表28：2015年6月Remsima市场份额20图表29：2017年4季度Truxima市场份额20图表30：Celltrion公司营业收入地区构成21图表31：Celltrion公司营业收入产品构成21图表32：Celltrion公司股价涨幅及公司大事21图表33：Celltrion公司股价涨幅及公司大事22图表34：Celltrion公司PE走势22图表35：单抗药物中，抗肿瘤单抗药销售金额所占比例23图表36：抗肿瘤药物中，抗肿瘤单抗药销售金额所占比例23

7、图表37：利妥昔单抗患者使用比例计算24图表38：单抗药品谈判降价与非谈判降价品种价格变化对比24图表39：谈判降价单抗药平均价格（以2012Q1为100进行标准化）25图表40：未谈判降价单抗药平均价格（以2012Q1为100进行标准化）25图表41：谈判降价单抗药季度销售数量25图表42：未谈判降价单抗药季度销售数量25................................................................................................................

8、.............25图表43：谈判降价单抗药季度销售金额...........莫尼塔（上海）2财新智库旗下公司MembersofCaixin