医药生物行业：国产首个PD~1单抗获批，单抗进入收获期

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1、正文目录1行业重要新闻31.1国产首个PD-1抗体药物特瑞普利单抗、进口药物帕妥珠单抗获批上市31.2陕西发布通过一致性评价药品阳光采购有关问题的通知42上市公司重要公告52.1安图生物对MobidiagOy增资暨设立合资公司52.2恒瑞医药获得美国FDA药品临床试验资格52.3通策医疗收购杭州捷木股权投资管理有限公司50%股权62.4欧普康视减持预披露公告62.5京新药业控股子公司收购株式会社ANYINC70%股权62.6新华制药关于竞标帝斯曼淄博30%股权有关事项进展公告72.7天士力关于复方丹参滴丸（T89）美国FDA新药申报进展情况公告73主要原料药价格跟踪83.1抗感染药价格跟踪83

2、.2维生素类价格跟踪94医药行业估值跟踪105周策略建议126风险提示131行业重要新闻1.1国产首个PD-1抗体药物特瑞普利单抗、进口药物帕妥珠单抗获批上市12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月，国家药品监督

3、管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位通力协作，主动与申报单位沟通指导，及时解决审评中遇到的技术问题，优先安排技术审评、现场检查和实验室检验，并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据，于12月17日有条件批准了本品上市注册。同日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（英文名：PertuzumabInjection）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗注射

4、液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显，12月17日，国家药品监督管理局批准本品进口注册，与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。资料来源：国家药品监督管理局点评：近日，国家药品监督管理局网站发布公告，首个国产PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液获批上市；用于治疗乳

5、腺癌的进口药物帕妥珠单抗注射液获批上市。特瑞普利单抗用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。君实生物、恒瑞医药、信达生物的PD-1单抗申报生产申请均被纳入优先审评，三家的受理号接近，预计后续信达生物、恒瑞医药的单抗报产即将进入收获期。同日，进口抗癌药帕妥珠单抗获批上市，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。目前医保政策表明需要从仿制药、辅助用药中节省医保资金，用以覆盖新上市的有临床价值的新药；国家价格谈判解决了

6、部分高临床价值的创新药的医保支付问题；单抗类药物的医保覆盖在2017年以后加快。创新药不受带量采购限制，是企业发展的长期内生动力，建议关注国内创新型药企的投资价值。1.2陕西发布通过一致性评价药品阳光采购有关问题的通知（以下为节选内容）为了积极推进仿制药质量和疗效一致性评价药品和符合相关规定视同通过一致性评价药品阳光采购工作，现将一致性评价药品阳光采购有关事项通知如下：一、凡国家药品监督管理部门批准的一致性评价药品，均可由生产企业自愿申请，及时纳入我省药品集中采购挂网目录。二、一致性评价药品采取“限价挂网”和“直接挂网”方式，实行阳光采购。纳入限价挂网目录的产品，医疗机构按不高于挂网限价的原则

7、优先采购使用。直接挂网目录的产品，由医疗机构与挂网企业自主议价，议定的采购价原则上不高于采购平台提供的参考价。三、已按一致性评价药品申报的产品与2017年公立医院药品集中采购结果同步挂网，动态调整挂网目录与价格。已公示但未确认限价的过评药品（详见附件），在2018年12月19日至20日申请确认限价的，列入限价挂网目录，优先采购；未申请确认限价的，列入直接挂网目录。六、对一致性评价药品及其相关的未过