医药生物行业：pd~（l）1单抗抑制剂开启癌症治疗新纪元，国内市场群雄逐鹿

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1、目录索引恶性肿瘤治疗进入免疫疗法新时代，患者长期生存成为可能4传统治疗药物经数十年探索形成现有的标准治疗方案4靶向治疗将癌症治疗带入“精准”时代4恶性肿瘤与机体的免疫系统4恶性肿瘤的免疫编辑4肿瘤免疫治疗(IMMUNOTHERAPY，I-O)的诞生5PD-(L)1单抗抑制剂——恶性肿瘤免疫治疗的耀眼明星6免疫细胞T细胞的活化，共性负调控因子PD-1和PD-L1/26以PD-(L)1单抗抑制剂为代表的免疫治疗的革命性突破：癌症患者长期生存成为可能..................................................................

2、.................................................................7抗体药物治疗恶性肿瘤的理论基础以及PD-(L)1单抗抑制剂的药物设计8单克隆抗体的ADCC、ADCP和CDC效应9IGG的类型及以PD-(L)1单抗抑制剂为代表的免疫治疗单抗药物的设计10FDA已批准PD-(L)1单抗抑制剂用于治疗十余种癌种2017年销售额接近100亿美元12PD-(L)1单抗抑制剂获批治疗超过十种癌种122017年全球销售额接近100亿美金，销售额逐季递增，目标患者量直接决定市场表现13联合治疗方案获取更大临床效益，扩大市场

3、空间14免疫治疗作为全新的治疗理念，具备联合治疗方案基础用药的特点14“叠加标准治疗”的稳健策略与“替代标准治疗”的创新策略，生物标记物实现恶性肿瘤精准治疗使癌症患者最大化受益15国内市场上PD-(L)1单抗抑制剂适应症开发进展及胜出因素分析17国内PD-(L)1单抗抑制剂市场群雄逐鹿？先发产品将占据主要市场17从药品属性分析国内市场上PD-(L)1单抗抑制剂的取胜因素18中美癌症谱差异较大需区别对待，重视整体治疗方案19癌症谱系差异带来市场和竞争格局的不同19应重视治疗方案而不仅是单药，一线联合用药下同类替代风险较高20图表索引图1：恶性肿瘤的免疫编辑5图2：肿瘤免疫治疗

4、发展历程大事件6图3：T淋巴细胞的活化及主要调节分子6图4：以PD-(L)1为靶点的单抗药物发展历程7图5：PD-(L)1单抗抑制剂使癌症患者长期存活成为可能8图6：单克隆抗体及基于单克隆抗体的治疗药物9图7：传统抗体药物抗肿瘤的主要途径9图8：IgG4单克隆抗体各亚型的特点10图9：国内市场主要的PD-1/PD-1单抗抑制剂与相应受体(靶点)的平衡解离常数(pM)以及EC50(pM)11图10：已上市PD-(L)1单抗抑制剂与相应抗原(靶点)结合位点模拟图12图11：PD-1/PD-1单抗抑制剂已获FDA批准的适应症(以癌种记)13图12：五种PD-L1/PD-1单抗抑制

5、剂季度销售额(m$)14图13：联合PD-(L)1单抗抑制剂试验增长迅速15图14：PD-(L)1单抗抑制剂治疗组合景观图15图15：目前主要的IO+IO联合用药临床开发情况16图16：肿瘤-免疫循环下联合治疗开发及其理论基础17图17：国内市场主要厂家的PD-(L)1单抗抑制剂临床布局情况18图18：2017年全球PD1/L1使用患者分布19图19：2017年美国癌症各部位分布20图20：2015年国内各部位新发肿瘤分布20表1：国内市场主要的PD-(L)1单抗抑制剂的设计选择和ADCC活性10恶性肿瘤治疗进入免疫疗法新时代，患者长期生存成为可能传统治疗药物经数十年探索形

6、成现有的标准治疗方案在人类与恶性肿瘤超过百年的战斗历史中，随着人类对恶性肿瘤的认识不断深入，其治疗手段亦不断发展，包括传统的手术、化学治疗(化疗)和放射治疗(放疗)。最初，人类认识到恶性肿瘤的最大特点是肿瘤细胞的无限增殖，无限增值的背后是遗传物质DNA的无限复制以及相应细胞元件的合成和修饰，针对这一特点，传统意义上的广谱抗癌药如芥氮类、紫衫烷类、金属铂类等抗癌药物先后诞生，至今这类药物仍然是癌症药物治疗的基础用药。靶向治疗将癌症治疗带入“精准”时代上世纪80年代，Vogelstein提出了“肿瘤源于基因突变”这一划时代的概念并且首次确定了TP53(DNA复制检查点)作为抑癌

7、基因的功能。而后，层出不穷的肿瘤突变基因被鉴定出来，针对这些突变的“靶点”开发上市了大量的靶向治疗药物，例如针对EGFR突变的吉非替尼、针对HER2的赫赛汀、针对费城染色体(Ph)的格列卫等。这期间也诞生不少细分领域的理论，譬如肿瘤细胞无限增值需要大量的营养物质和氧气，从而诞生了阻断肿瘤血管的“饥饿疗法”，相关的药物如靶向VEGF的单抗药物贝伐珠单抗、靶向VEGFR的索拉非尼等相继上市并创造了巨大的商业价值。围绕“肿瘤源于基因突变”这一概念的药物开发当前仍然十分火热，其关键点在于发现“Drivingmutation