人源化单抗是比嵌合单抗更新一代的单抗药物

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1、人源化单抗是比嵌合单抗更新一代的单抗药物。用小鼠制备的普通单抗药物叫鼠源单抗，由于其100%鼠的成分，免疫原性非常强，常引起人体的免疫反应，毒副作用明显，大大制约了其在临床应用领域的发展。嵌合单抗人的成分约70%，仍有很大的毒副作用。抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分，使之接近于人体自身的抗体，从而消除人体免疫系统对外源性单抗的排异反应。通过国际合作，百泰生物药业率先在国内建立起第一个具有世界领先水平的抗体人源化技术平台，采用先进的“CDR移植”技术，开发出人源化程度高达95％的单抗药物泰欣生，大大降低了该药在临床应用中引起HAMA（人抗鼠抗体）反应的发生几率，安全性更高

2、，在全球同类产品中居领先水平。单克隆抗体（简称单抗）是针对特异抗原产生的特异纯化抗体，具有高度专一性，能精确地瞄准、捕获目标靶点，特异性地与靶目标发生反应，人们常称之为“生物导弹”。人源化单抗药物泰欣生能够特异性结合肿瘤表面过度表达的表皮生长因子受体（EGFR），靶向性强、毒副作用低，代表着肿瘤分子靶向治疗领域的最新发展方向。泰欣生是由生物医药高新技术企业百泰生物药业有限公司专业打造的具有自主知识产权的科技创新药物，是我国正式上市的第一个人源化单克隆抗体，目前该药在全国各省会城市均有销售。公司位于北京经济技术开发区，电话：010－51571020，传真：51571026，泰欣生免费咨询热

3、线电话：800－706－0228。强烈建议用泰欣生。典型病例：我是肿瘤科的一个医生，我认为：泰欣生是比爱必妥更新一代的单抗。单抗最早是用小鼠制备的，叫鼠源单抗，由于其100%鼠的成分，免疫原性非常强，常引起人体的免疫反应，毒副作用明显，大大制约了其在临床应用领域的发展。爱必妥属于嵌合单抗，人的成分约70%，仍有很大的毒副作用，3级或4级变态反应/超敏反应的发生几率为2.5%，特征表现为速发的气道梗阻（支气管痉挛、喘鸣和声嘶）、荨麻疹和/或低血压。大约80%的变态反应发生在首次输注并且在滴注完成1小时后仍可以观察到症状。因此用药前必须进行抗组胺药的预处理。泰欣生人源化程度高达95％，临床未

4、见超敏反应，无需进行预处理，安全性更高，在全球同类产品中居领先水平。我们科开始有一些病人用爱必妥，但是发现大多数病人不能耐受爱必妥的不良反应，有病人用药后身上全是脓包，容易感染，又很难看，无法出门，现在这个药几乎没人用了。大家用泰欣生疗效好，又没有那么多禁忌。价格呢也是考虑的一个方面，泰欣生比爱必妥便宜1/3，但更值得肯定的是疗效，选择泰欣生没有错。抗体是由浆细胞分泌的，浆细胞又是由B淋巴细胞转化而来，每个B淋巴细胞株制造它的专有抗体，每株细胞系只能产生一种它专有的、针对一种它能识别的特异性抗原决定簇的抗体。这种从一株单一细胞系产生的抗体就叫单克隆抗体（McAb，简称单抗）。　　第一代单

5、抗诞生于1975年，来源于小鼠的B细胞杂交瘤，称为鼠源性单抗。但人的免疫系统可以识别鼠源性单抗，产生人抗鼠抗体（HAMAs），将其清除出体外，因此限制了它的应用。随后研究人员采用基因工程的方法生产人源或人源化的单抗以及嵌合型的单抗，特别是在1984年报道研究出了人－鼠杂交瘤的构建方法，并在1987年进行了第一次临床试验。研究人员希望单抗中的人源的恒定区不仅可以激活免疫效应细胞的功能，而且可以逃避宿主的免疫攻击，从而消除HAMAs反应。基于一种单抗中人源的部分越多其疗效越高的假设，人源化单抗于1986年开始生产，并于1988年进行了第一次商业性的临床试验。人源化单抗与鼠单抗相比，具有以下的

6、优点：特异性较强；人类组织相容性抗原（MHC）的单抗可以对人类MHC的结构和功能进行分析；应用于人体时，因是同源性免疫球蛋白，不易发生过敏反应及免疫复合性疾病；在人体内维持的时间较长；可制备用于人的抗独特型抗体。制备人源化单抗可以采用人－鼠杂交瘤技术、人－人杂交瘤技术、EB病毒转化技术、EB病毒转化－杂交瘤技术、DNA重组技术等。　　根据用途的不同，单抗大体上可分为三类，即诊断用单抗（如妊娠试验用单抗、肝炎化验用单抗等）、治疗用单抗、“生物导弹”用单抗。单抗为人类疾病的防治和诊断、肿瘤体内定位、靶向药物的制备、防止移植物的排异反应、新型疫苗的研制提供了较为理想的手段。　　单抗的临床应用　

7、　◆临床诊断　　自单抗问世以来，由于其特异性强、重复性好、操作简便易行，所以在大部分常规血清学检查中，取代了多克隆抗体而广泛应用于免疫学诊断。　　体内微量成分和药物的测定　　放射免疫测定和酶标免疫测定法已被广泛应用，作为体内激素或药物等微量成分的测定。用单抗取代传统的多抗，使感度、精度和重复性大为提高，例如转铁蛋白、肾素、甲状腺素（T4）、三碘甲状腺素（T3）、干扰素、补体成分C3、cAMP、cGMP、生长素、绒毛膜促性腺激素（HC