川芎生产工艺验证方案

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1、验证项目申请单文件编号：SMP-QA-YG-001-01验证项目川芎饮片生产工艺验证文件编号SMP·QA-GZ-004目的证明川芎饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。小组成员预计完成时间年月日提出部门：生产管理部签字年月日批准部门：质量保证部签字年月日备注第15页共16页验证项目计划书文件编号：SMP-QA-YG-001-02验证题目川芎饮片生产工艺验证目的概要证明川芎饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。验证项目小组成员对象设备—工艺工艺验证系统—期待结果保证生产过程的稳定性、生产系统的可靠性及

2、生产工艺规程的可行性验证方法同步验证偏差处理方法在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。改定记事——验证方案起草时间验证小组组长备注：第15页共16页验证方案审批表文件编号：SMP·QA-YG-001-03验证方案名称川芎饮片生产工艺验证方案验证方法同步验证起草人起草日期：年月日各部门审核所在部门审核意见审核人签字审核日期生产管理部年月日化验室年月日供应部年月日设备动力部年月日质量保证部年月日批准人签字：批准意见：

3、批准日期：年月日执行日期：年月日第15页共16页目录1引言1.1验证小组成员及职责1.2验证工作中各部门职责1.3概述1.4工艺流程图1.5验证目的、期待结果及变更程序1.6验证依据及采用文件2验证项目、评定方法及标准2.1人员2.2公用介质2.3原料、辅料、包装材料2.4生产设备2.5工艺文件2.6工艺过程和验证参数3验证周期4验证方案最终批准5验证记录第15页共16页1引言1.1验证小组成员及职责1.1.1组成：验证委员会根据各生产工艺等要求，验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。小组职务姓名所在部门职务组长生产管理部部长组员设备动力部部长组员生产车间主

4、任组员生产车间拣选工序班长组员生产车间洗润工序班长组员生产车间切制工序班长组员生产车间干燥工序班长组员生产车间筛分工序班长组员生产车间包装工序班长组员化验室化验员组员质量保证部监控员1.1.2职责1.1.2.1负责验证方案的起草工作。1.1.2.2参与验证方案的讨论，确立工作。1.1.2.3负责验证方案的实施工作。1.1.2.4负责实施结果的报告工作。1.1.2.5参与验证结果的评价工作。1.2验证工作中各部门职责1.2.1质量保证部职责1.2.1.1质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。1.2.1.2负责制定验证计划，确定验证项目

5、。第15页共16页1.2.1.3组织对验证方案的审核、会审后组织会签。1.2.1.4负责组织实施验证方案1.2.1.5负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。1.2.1.6负责对有关验证人员进行培训和考核。1.2.1.7负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。1.2.1.8负责组织验证文件的管理、回收、归档。1.2.2化验室职责1.2.2.1协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。1.2.2.2参加验证方案的会审、会签。1.2.2.3起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。1.2.2.4负责出据检验报告单。1.2.2.5负责检验仪器、设备的校验和起草使用

6、、维护、清洁标准操作规程。1.2.2.6参加验证报告、验证结果的会审、会签。1.2.3生产管理部职责1.2.3.1组织起草验证方案。1.2.3.2负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。1.2.3.3参加验证方案的会审、会签。1.2.3.4起草有关验证方案中的岗位标准操作规程，设备清洁标准操作规程和相关记录。1.2.3.5负责提供验证的全部技术参数。1.2.3.6负责拟定验证方案中有关的技术要求。1.2.3.7负责验证中各种验证材料的准备工作。1.2.3.8参加验证报告，验证结果的会审、会签。1.2.4设备动力部职责1.2.4.1负责协助质量保证部制定验证计划，确

7、定验证项目。1.2.4.2参加验证方案的会审、会签。1.2.4.3起草有关验证方案中的设备标准操作规程，设备维护保养标准操作规程和相关记录。第15页共16页1.2.4.4负责验证过程中有关计量器具的校验工作。1.2.4.5负责验证过程中所有设备设施的安装、调试、校验、维护保养和培训操作的技术服务和技术知识。1.2.4.6参加验证报告，验证结果的会审、会签。1.2.5供应部职责1.2.5.1负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。1.3.1.2参加验证方案的会审、会签。1.3.1.3负责为验证过程提供物质支持。1.3.1.4参加验证报