黄芪炮制生产工艺验证方案

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1、GMP验证（6）文件编号：YZ/GY/00300F中药饮片工艺验证文件文件编号：YZ/GY/00300F黄芪炮制生产工艺验证方案颁发日期年月日生效日期年月日卢氏县中康中药饮片有限公司GMP验证（6）文件编号：YZ/GY/00300F黄芪炮制生产工艺验证方案文件名：黄芪炮制生产工艺验证方案文件编号：YZ/GY/00300F制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共7份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：生产副总经理、生产管理部、质量管理部、设备工程部、生

2、产车间变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的验证方案组织与实施黄芪炮制工艺验证工作由生产管理部负责组织，设备工程部、物料管理部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员饮片生产车间薛琪玉、张国祥生产管理部张萍质量管理部王延贞QC检验室石文慧、陈存进设备工程部王闯方案制订部门签名日期生产管理部质量管理部GMP验证（6）文件编号：YZ/GY/00300F方案审核部门签名日期生产管理部质量管理部方案批准批准人批准日期一、目的：对黄芪药材使用的切制工序艺进行验证，验证切制工艺的可行性和稳定性，

3、保证产品质量。二、范围：适用于黄芪切制工艺的验证。三、责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。四、内容：1、概述黄芪饮片系公司传统产品，为进一步证实该饮片切制工艺的稳定性，在特殊监控条件下，随生产进行三批同步验证。1.1文件依据1.1.1黄芪饮片工艺规程及岗位SOP和记录；序号文件名称文件编号存放地点保管人1黄芪炮制生产工艺规程2切制岗位标准操作规程3切制岗位清洁标准操作规程1.1.2黄芪切制所用设备的使用、清洁SOP和记录；序号文件名称文件编号存放地点保管人1斜片机标准操作规程2斜片机清洁标准操作规程

4、1.1.3　黄芪药材、黄芪饮片的内控质量标准和检验操作规程及记录；GMP验证（6）文件编号：YZ/GY/00300F其它有关文件和记录。1.2验证条件生产黄芪饮片涉及到的设备做同步验证工作；计量检定，检验方法验证已完成；生产工艺及工艺监控已有一定经验。1.3验证范围切制工艺过程中的工艺条件，物料消耗及产品性能的确认1.4切制工艺过程简图黄芪→净选→洗润→切制→黄芪饮片2.切制工艺验证内容2.1确认内容工艺条件：切制工艺条件的可控性；产品性能：黄芪饮片质量符合中国药典标准。2.2具体指标2.2.1工艺条件切制时间：2

5、－3小时切制长度：1-2mm2.2.2物料消耗收率=黄芪饮片量×100%投料量2.3记录2.3.1工艺条件项目单位规定参数04070104070204073备注切制时间小时2－3切制长度mm1-2操作人：复核人：日期：2.3.2收率与质量GMP验证（6）文件编号：YZ/GY/00300F项目指标要求04070104070204073备注性状为类圆形或椭圆形厚片，切面外层有曲折裂隙，内层有棕色环纹及放射状纹理。切面黄白色，中心深黄色，周边黄色或浅棕色。切面中心纤维性强，有粉性。气微，味微甜。水分10%以内规格1-2m

6、m批产量200kg收率＞92%测试人：复核人：日期：收率=黄芪饮片量/投料量×100%3、拟订日常监测程序及验证周期验证小组负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订再验证周期。4、异常情况处理程序验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属工艺方面的原因，应上报验证领导小组，调整工艺参数或对工艺进行调整。相关不合格项目及处理过程、处理结果必须全部记录在案。如果三个实验批生产过程没有出现重大的无因可查的异常情况

7、，且三批产品的质量均符合质量标准，则可判为生产工艺在新的条件下有效。如任一批出现重大的无因可查的异常情况，且有一批产品不符合质量标准，或同时出现两批产品不符合质量标准，均判生产工艺不适应新的生产条件，应系统分析，查出原因，做出相应调整后重做验证。如仅出现生产过程异常情况，但三批产品均符合质量标准，应增加试生产批次，查明异常原因。5、验证结果评定与结论GMP验证（6）文件编号：YZ/GY/00300F验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件7），确认再验证周期。对验证结果的评审应包括：①验

8、证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？②验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？③验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？④生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？⑤有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？⑥生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？⑦起草批生产记录。GMP验证（6