丸剂生产工艺验证方案

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1、丸剂生产工艺验证方案批准书验证方案编号：实施验证部门：生产部制定人日期年月日审核人所在部门签字日期GMP管理办公室总工程师质监室质控室工程部固体制剂车间批准人日期年月日第20页共20页验证项目小组成员组长姓名所在部门职务/职称组员姓名所在部门职务/职称第20页共20页目录1引言1.1概述1.2验证目的1.3依据2验证项目2.1生产系统要素的评价2.2混合的验证2.3制软材的验证2.4制丸的验证2.5丸粒干燥的验证2.6铝塑包装的验证3验证结论、评价及建议4再验证周期5附表6验证报告第20页共20页1引言1.1概述逍遥丸是水丸混合、制丸、丸粒干燥、铝塑热

2、合包装等操作过程是逍遥丸生产中影响药品质量的关键步骤，因此生产前必须进行验证，然后进行日常严密监测和控制。1.2验证目的：证明逍遥丸生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的逍遥丸成品。1.3依据药品生产质量管理规范（1998年修订）部颁标准逍遥丸生产工艺规程逍遥丸生产工艺流程图工艺流程图及质量控制点：第20页共20页粉碎过80目筛（1）（2）配料粉碎（5）（4）（3）温水外包内包选丸干燥拉平过筛制粒制软材总混（6）30万级0控制区（7）铝塑包装（8）（9）（10））质量监控点1：检查领用的原辅料是否与生产指令相符，是否有检验合格证。质

3、量监控点2：检查粉碎后药粉细度是否达到80目要求。质量监控点3：检查所有药粉是否混合均匀。质量监控点4：检查软材的水分。质量监控点5：检查所制好的药丸的重量及水分。第20页共20页质量监控点6：检查所制好的药丸必须全部通过5号筛，通过6号筛的为95%。质量监控点7：检查干燥温度、时间，干燥后水分含量是否符合要求。质量监控点8：检查选丸后的药丸重量、外观是否符合要求。质量监控点9：检查铝塑包装的质量，热封是否紧密。质量控制点10：检查外包装的外观质量，残损或印有批号的说明书和小盒、大箱是否计数销毁；入库成品是否有产品合格证或寄库证。制剂操作过程及工艺条件

4、生产过程:配料粉碎混合制丸干燥包装注：配料、粉碎、混合岗位在一般生产区，但按洁净区要求管理。制丸、干燥、铝塑包装岗位在30万级生产区。外包装岗位在一般生产区。设备验证内容HD-1000A多向运动混合机验证HD-1000A多向运动混合机清洁验证XXX制丸机验证XXX制丸机清洁验证微波隧道干燥机包装机验证微波隧道干燥机清洁验证空气净化系统验证水系统验证压缩空气过滤系统效果验证第20页共20页2、验证项目2.1生产系统要素的评价2.1.1目的：提供文字依据证明制剂生产工艺系统要素符合逍遥丸生产的必要条件，确保在此条件下生产出的逍遥丸符合法定的质量标准。2.1

5、.2系统要素评价表（附表1）2.2总混的验证2.2.1验证目的：确认工艺规程中总混操作程序确保始终如一生产出符合质量标准的产品。2.2.2相关文件总混标准操作程序HD-1000A多向运动混合机标准操作程序HD-1000A多向运动混合机清洁标准操作程序逍遥丸中间产品质量标准中间产品取样标准操作程序逍遥丸中间产品检验规程2.2.3设计验证程序及判定标准控制室内温度18~26℃、湿度45-65%，混合机在装料70%的条件下进行逍遥丸原粉混合，每次混合量分别为300、400、500、600、700公斤，混合时间分别为10、15、20分钟。检测水分和颜色均匀度。

6、2.2.4总混试验记录（附表2）2.3炼药的验证2.3.1验证目的：确认工艺规程中炼药操作程序能确保始终如一的生产出符合质量标准的产品。2.3.2相关文件炼药岗位标准操作程序槽形混合机标准操作程序槽形混合机清洗标准操作程序炼药机标准操作程序第20页共20页炼药机清洗标准操作程序槽形混合机验证槽形混合机清洁验证炼药机验证炼药机清洁验证逍遥丸中间产品质量标准中间产品取样标准操作程序逍遥丸中间产品检验规程2.3.3设计验证条件炼药室为控制区，温度20～26℃、湿度45-65%，在炼药机正常开机后，开机加逍遥丸混合粉及适量的水运行。检查软材手感、水分、时间。2

7、.3.4炼药试验记录（附表3）2.4制丸的验证2.4.1验证目的：确认工艺规程中制丸操作能始终如一的生产出符合质量标准的产品。2.4.2相关文件制丸标准操作程序XXX制丸机标准操作程序XXX制丸机清洁标准操作程序筛分机标准操作程序筛分机清洁标准操作程序制丸机验证制丸机清洁验证逍遥丸成品质量标准成品取样标准操作程序逍遥丸成品检验规程2.4.3设计验证条件控制室内温度20~26℃、湿度45-65%第20页共20页，将适量的逍遥丸药坨投入制丸机中，按照标准操作程序开机运行，检查丸条条径、表面整齐圆滑。2.4.4制丸试验记录(附表4)2.5丸粒干燥的验证2.5

8、.1验证目的：确认工艺规程中丸粒干燥操作程序能确保始终如一的生产出符合质量标准的产品。2.5.