丸剂工艺验证题库

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1、丸剂工艺验证记录1、文件检查资料名称存放地点检查结果配料岗位标准操作规程综合制剂车间□合格□不合格混合岗位标准操作规程综合制剂车间□合格□不合格丸剂制软材岗位标准操作规程综合制剂车间□合格□不合格制丸岗位标准操作规程综合制剂车间□合格□不合格丸剂干燥岗位标准操作规程综合制剂车间□合格□不合格丸剂包衣岗位标准操作规程综合制剂车间□合格□不合格内包瓶包装岗位标准操作规程综合制剂车间□合格□不合格CH-150槽形混合机标准操作规程综合制剂车间□合格□不合格WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程综合制剂

2、车间□合格□不合格BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程综合制剂车间□合格□不合格LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程综合制剂车间□合格□不合格ZS-0.7m2长方形药丸筛分机标准操作规程综合制剂车间□合格□不合格健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）质量标准质检中心□合格□不合格健脾丸（浓缩丸）成品质量标准质检中心□合格□不合格健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）检验标准操作规程质检中心□合格□不合格健脾丸（浓缩丸）成品检验标准操作规程质检中心□合格□不合格取样标准操作规程质检中心□合格□

3、不合格微生物限度检验标准操作规程质检中心□合格□不合格重量差异检验标准操作规程质检中心□合格□不合格检查人：复核人：检查日期：年月日2、制丸工序检查项目批号040401040402040403批与批之间丸重差异外观评判结果□合格□不合格检查人：复核人：检查日期：年月日DZT-SOR-YZ-0793、丸粒干燥工序项目批号040401040402040403水分丸重评判结果□合格□不合格检查人：复核人：检查日期：年月日4、包衣工序项目批号040401040402040403水分重量差异溶散时限评判结

4、果□合格□不合格检查人：复核人：检查日期：年月日5、内包装工序项目批号040401040402040403准确性微生物限度评判结果□合格□不合格检查人：复核人：检查日期：年月日DZT-SOR-YZ-079丸剂工艺验证报告1、验证项目及验证结果验证项目验证项目实施部门实施日期验证结果文件检查质监部、生产技术部□合格□不合格制丸工序检查生产车间、质检中心□合格□不合格干燥工序检查生产车间、质检中心□合格□不合格包衣工序检查生产车间、质检中心□合格□不合格内包装工序生产车间、质检中心□合格□不合格2、

5、验证结论：□合格□不合格3、最终批准与评价根据对丸剂各关键工序项目的结果分析表明，完全符合所制订的工艺路线和控制参数，按照制订的工艺路线和控制参数，能够生产出合格的产品。4、验证周期如无重大事故和变更，一般定为一年以后再进行验证。批准人：验证管理办公室年月日DZT-STP-YZ-079第1页共3页技术标准文件标题丸剂（浓缩丸）工艺验证版本号NO.1制订人审核人批准人制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质监部颁发份数共2份生效日期分发部门质监部1、概述丸剂（浓缩丸）系指中药材经炮制、

6、粉碎、提取等处理后与适宜的辅料通过制剂技术制成丸状的制剂。丸剂（浓缩丸）质量稳定、服用剂量小、应用方便。因是固体制剂，体积小，携带和储运方便，生产机械化、自动化程度高，成本较低，故而在临床上应用广泛。2、丸剂（浓缩丸）制剂生产工艺流程图3、验证目的通过对丸剂（浓缩丸）各关键工序项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保产品质量。4、验证范围：丸剂（浓缩丸）生产的关键工序。5、验证对象本验证以健脾丸（浓缩丸）为例进行验证，生产批号为：040401、040402、040403。6、

7、验证所需文件文件名称存放地点配料岗位标准操作规程综合制剂车间混合岗位标准操作规程综合制剂车间丸剂制软材岗位标准操作规程综合制剂车间制丸岗位标准操作规程综合制剂车间丸剂干燥岗位标准操作规程综合制剂车间丸剂包衣岗位标准操作规程综合制剂车间内包瓶包装岗位标准操作规程综合制剂车间CH-150槽形混合机标准操作规程综合制剂车间WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程综合制剂车间BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程综合制剂车间LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程综合制剂车间ZS-0.7m2长方

8、形药丸筛分机标准操作规程综合制剂车间健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）质量标准质检中心健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）检验标准操作规程质检中心健脾丸（浓缩丸）成品检验标准操作规程质检中心取样标准操作规程质检中心微生物限度检验标准操作规程质检中心重量差异检验标准操作规程质检中心7、验证项目7.1制丸工序7.1.1验证目的根据通过对制丸工序关键项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保制粒工序产品质量。7.1.2验证项目7.1.2.1制丸过程7.1.2.1.1丸粒外观、均一性检查7.