丸剂制造工艺.docx

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我国中草药丸剂药品生产，历史上一直采用手工或水泛丸再塑的形式，自二十世纪七十年代出现机制丸以来，机制丸以其药丸大小均匀一致，产量大而得到迅速推广。为此，有了研究机制中药丸的工艺及工艺流程，有了研发制造机制丸的设备、装备。有了专门研究机制丸药理性能的机构等等。中药机制丸有能定量计重，与国际通行的给药方式接轨，易包装、易保存、易携带这个优势，故而发展前景十分广阔。   二．制丸工艺流程   机制中药丸制作的工艺要求是：确保生产厂房、环境、生产设备、生产原料、卫生等符合良好的生产操作规范（GMP）要求。   中草药机制丸的制作的工艺路线为：药物粉碎过筛→配料搅拌→混合→炼制→制丸→筛选。   三．制丸所需设备   为配合上述工艺流程，生产机制丸所需的设备有：洗药机、切片机、粉碎机、各类筛粉机、各类混合机、炼药机、制丸机、自动撒粉机、丸粒筛分机、药丸抛光机等。在这里，我们重点谈谈从湿粉状药物混合、炼制、制丸这几个工艺过程及所需设备。（干粉状物料的混合主要用二维混合机、三维运动混合机等，这里暂不叙述）   1、CHJ-200型槽形混合机：   该型设备可广泛用于制药、食品、化工等行业。在制丸工    中，主要是用来将粉末状药粉与各种配料，浓缩膏，炼蜜，水等   按比例在槽体内混合搅拌均匀，混合的过程不允许产生物料的熔解、挥发或变质。   该设备的进料目前仍采用人工按比例称重后倒入的方式，出料采用机身自动倾倒式进行。   该设备的容量有200升、400升等。以200升的最为常用。   2、GHL-30型炼药机:   该型设备可广泛用于制药、食品、化工等行业。在制丸工艺   中，主要是用来将槽形混合机混合后的物料，加入该型设备中，利用压板与螺旋推进器的螺旋挤压作用，将被加工物料炼制成组织均匀、软硬相同、含水量相同的物料。这些物料出料方式可以是圆条状、板状或异形条状。   该设备对于难以加工的药料，如高硬度的物料（浓缩膏与干粉，热混合后遇冷变硬），高粘度的物料（炼蜜与干粉），有着良好的炼制作用。是制丸前必不可少的工序。   该设备的产量可达300～500公斤/小时。   3、YUJ-16、17、18、22型系列制丸机:    制丸机又分为重量在1克以上的大蜜丸；（直径在￠10～30㎜之间）重量在1克以下的小丸。包括水丸、水蜜丸、浓缩丸、蜜丸、藏药丸。（直径在￠2～10㎜之间）制丸机的工作原理是将药粉加粘合剂（水、蜜、提取液或膏混合搅拌均匀，经炼制后，先将药物制成圆条状，然后切断成粒，再高速搓制成球丸。制丸机分卧式出条与立式出条两种机型，在制药厂的实际应用中，卧式出条在制造丸粒方面有相当大的优点，故而被广泛采用。而立式制丸机已呈淘汰趋势。在机制中药丸的设备中，制丸机是最重要的设备之一，它对快速制成均匀一致的球形丸粒相当重要。为此各药机厂家对此投入了相当大的力量进行研发、提高。   天水华圆制药设备科技有限责任公司在制丸机生产方面已经步入国家的龙头企业。制丸机已经有了5大系列，14个品种。大、小丸均可制作。仅在制丸机上就有3项国家专利。其市场占有率已经达到60％，发展前景十分广阔。以典型的YUJ-17BZ全自动速控中药制丸机为例：该机采用PLC可编程序控制器、编码器等高新技术，自动化程度高。拖动部分采用进口变频器控制，触摸屏操作的人机界面，操作简单。深受广大药厂欢迎。   而炼药制丸机YUJ-17BL在国内独创性地将炼药与制丸两台设备功能合二为一，该机也已经获得国家专利。还有一种台式制丸机YUJ-10A，专门用在实验室或小型研究机构，用来小量、多批次的制丸。各种型号制丸机的产量可在5～180公斤/小时之间选择。再有一种自动搓丸机CWJ-28 ，主要用于圆整丸粒圆度，并使表面光滑的设备。这种机型上设置有两块弧形搓板，与两只不锈钢滚筒配合，特别适宜直径在ф6～ф10之间丸粒的圆整。   在制丸机工作的过程中，根据药性，为防止药丸粘连，有些需要在药丸上喷洒95％的医用酒精，有些则需在药丸成形后的过程中在药丸表面撒原药粉或医用淀粉。   4、SFJ-300自动撒粉机:   SFJ-300自动撒粉机是我公司新近研制开发的新产品，属国内首家生产。该机也已经获得国家专利。其主要作用是配套各类制丸机，对制出的药丸进行包粉加工，使药丸表面附着一层均匀的粉料并顺利进入下一道工序。   该机属国内首创，不仅设计精巧、外形美观、结构合理，而且可完全取代传统的手工撒粉工艺。制丸机制出的药丸经进料孔端，进入撒粉机滚筒，料斗的粉料经电动圆刷均匀地向滚筒内进行撒粉，并使其粘附于球丸表面，球丸经滚筒带动，并作匀速滚动，又经过螺旋线推动使其向出口处移动，从而达到球丸表面均匀粘附粉料的功能。   该机是制药、食品加工等行业的制丸生产设备更新换代、工艺改进的首选产品。撒粉机的产量可在每小时5～280公斤药丸之间选择。   5、TYJ-300自动涂油机    TYJ-300自动涂油机是我公司新近研制开发的新产品，属国内首家生产。其主要作用是配套大蜜丸制丸机，对制出的药丸进行表面敷着食用油，顺利进入下一道工序。   6、丸粒筛分机   丸粒筛分机，其主要目的是对药丸进行大小规格的筛选区分。筛选有两种：一是湿丸在微放置后进行筛选；一是干丸的筛选。   对于湿丸的筛选，有振动式分离筛、丸粒滚筒筛两种，其筛丸直径的精度可达0.25毫米。华圆公司有SWZ-550型振动式分离筛；SWG-500、SWG-600型丸粒滚筒筛在被广泛使用。对于干丸的筛选，有XF-9四级分离机、SWL-5螺旋分离机两种。XF-9四级分离机为间歇式摇摆筛分机。采用时间继电器控制，使用中只需更换合适的筛网，即可达到预期的筛选效果。   SWL-5螺旋选丸机。为螺旋式塔形机构，是无机械动力的设备。工作时将物料送入高处入料口，药丸靠自身重量顺螺旋轨道向下自然滚动，利用优劣丸的转速差别对药丸进行筛选，将不规则的异形丸、双丸分离出来。该机特别适合干丸的筛选。   7、自动抛光机    机制丸制作好后，经筛选，就要对其表面进行打光处理。目的是将药丸进行圆整、抛光。采用的抛光设备有：BYJ系列荸荠式包衣机（糖衣机）、连续式输送抛光机、连续自动滚筒式抛光机等。   ①BYJ系列包衣机，主要用于制药、食品工业。在制药厂，用于药品的打光、包衣、也用于水泛丸的制粒。BYJ系列包衣机进料为手工，出料方式为自动，不能连续操作，按锅体容积分批次进行。该机设置有内外加热，有预热风。   ②PGJ-1000连续式输送抛光机，该机主要用于制药厂药品的打光、包衣，为连续式操作，自动进出料。该机设置有翻料板、进出料输送带（槽），生产效率高。该机已经申报国家专利。   ③PGZ-600连续自动滚筒式抛光机，该机也用于制药厂药品的打光、包衣，为连续式操作，自动进出料。该机进口处设置有自动撒粉机，滚筒内设置有翻料板、连接处有自动倒料斗，生产效率高。该机也已经申报国家专利。   另外还有为制丸生产线服务的设备：如中药微波提取罐、浓缩罐、中药微波逆流提取机、微波真空干燥机、隧道式微波干燥灭菌机、箱式真空微波干燥机、BG系列有孔无孔包衣机、包装线设备（自动理瓶机、旋转式数粒机、轨道式光电数粒机、容杯式数粒机、自动塞纸机、自动直线式旋盖机、电磁感应铝箔封口机、立式不干胶贴标机等）；为制丸生产线 服务的中介设备：如平板输送机、垂直振动提升机、加热型提升机、药丸凉丸机、摇摆式颗粒机等等，华圆公司都有生产。