丸剂生产工艺规程

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1、甘南藏药制药有限公司标准系----产品工艺规程HC·ZY---BZX·E01第1页共19页文件名称洁白丸生产工艺规程文件编号HC·ZY---BZX·E01受控状况起草人：日期:2014.08.02审核人：日期:2014.08.08批准人:日期:2014.08.12印制份数4归档部门质保部分发部门生产部、质保部、前处理车间、制剂车间颁发部门质保部生效日期2014年08月01日版本第二版（2014年修订）1主题内容与适用范围本规程规定了洁白丸生产工艺规程。本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。2引用标准　《药品生产质量管理规范》（201年版）《中华人民共和国

2、药典》（201年版）3术语和定义本规程不涉及术语和定义。4产品概述4.1产品名称HC·ZY---BZX·E01第2页共19页4.1.1通用名洁白丸4.1.2汉语拼音JiebaiWan4.2剂型水蜜丸4.3处方依据、批准文号、处方4.3.1处方依据《中华人民共和国药典》一部546页4.3.2批准文号XXXX4.3.3标准处方和批生产处方标准处方产量：1018g批生产量：420.0㎏放大倍数：500原料名称标准处方量（g）批净料量（kg）炮制要求细粉量（kg）粗粒量（kg）提取要求备注诃子　370185.0—185.0———南寒水石210105.0--10

3、5.0———翼首草8542.5—42.5———土木香　2613.0—13.0----—丁香2010.0—10.0----—草豆蔻　136.5—6.5----—石榴子2613.0—13.0----—石灰华136.5—6.5----—草果仁136.5—6.5----—木瓜2613.0--13.0----—红花63.0--3.0------沉香199.5--9.5------肉豆蔻136.5--6.5------五灵脂膏17889.0----------合计1018509.0--420.0------炼蜜370185.0--185.0------HC·ZY-

4、--BZX·E01第3页共19页4.3.4产品工艺流程图(见附录A)5生产工艺5.1药材前处理5.1.1领料a）领料数量依据批生产指令单的数量。b）领料时凭有审核签字的领料单领料。5.1.2原药材炮制a)诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。b)翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。C)南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。d)五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入

5、中间站存放。e)土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。f)石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。g)木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。HC·ZY---BZX·E01第4页共19页h)沉香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。i）丁香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放j)石灰华：经挑拣，除去杂质，干

6、燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。k）红花：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。l)肉豆蔻：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。m)草豆蔻：经挑拣，除去杂质，地温干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。n)草果仁：经挑拣，除去杂质，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。5.1.3如果原料为投料所对应品种的合格饮片，可依据批生产指令单的投料数量直接领取原料。5.1.4质量控制a）所有前处理的药材必须经质保部

7、检验并有合格检验报告单，领料单（工艺联）附药材处理的批生产记录。b）药材处理过程中不得直接接触地面。HC·ZY---BZX·E01第5页共19页c）每一药材应单独处理。d）剔除的杂质、非药用部分与药材要严格区分，并挂状态标识。e）药材清洗使用饮用水，用过的水不得用于洗涤其它药材。f）洗后的药材及切制或炮制品如需干燥，需置烘箱内,不得露天干燥。g）各工序依据生产操作次序及时做生产记录，记录有原药材挑拣生产记录、原药材清洗生产记录、中药材饮片干燥生产记录、原药材切制生产记录、饮片炮炙生产记录。h）炮制、整理加工后的净药材，置专用净料袋中，封口，每件挂状态标

8、识后入中间站。i）洗药：洗药后药材应无泥沙，出水颜色用目测应与进水的颜色无明显差异（除药材本身