01丸剂工艺规程

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1、丸剂生产工艺规程编制部门：总工办编号：复制数：起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门目的：规范丸剂生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。责任：总工办负责组织制定；生产部遵照执行；质量管理部负责监督。范围：适用于丸剂的生产。第20页共20页　目录1．产品名称及剂型2．产品概述3．处方和依据4．工艺流程图及质量控制点5．制剂操作过程及工艺条件6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法7．中间产品的质量标准和检验方法8．成品的质量标准和检验方法9．包装材料、包装规格和质量标准10．说明书、产品包

2、装文字说明和标志11．工艺卫生要求12．设备一览表及主要设备生产能力13．技术安全和劳动保护14．劳动组织和岗位定员15．物料平衡的计算方法16．原辅料、包装材料消耗定额17．动力消耗定额18．综合利用和环境保护19．丸剂生产过程控制管理制度20．产品留样观测21．附页第20页共20页　1．品名及剂型1．1．品名：丸剂汉语拼音：1．2．剂型：丸剂2．产品概述批准文号2．2．产品特点：2．3．性状：。2．4．功能主治2．5．用法用量：2．6．规格：3．处方和依据3．1．处方3．2．处方依据：4．工艺流程图及质量控制点粉碎过80目筛（1）（

3、2）配料粉碎（3）内包选丸干燥整丸过筛制丸制软材总混第20页共20页　温蜜30万级0控制区（4）铝塑包装（5）外包（6）质量监控点1：检查领用的原辅料是否与生产指令相符，是否有检验合格证。质量监控点2：检查粉碎后药粉细度是否达到80目要求。质量监控点3：检查所有药粉是否混合均匀。质量监控点4：检查干燥、选丸后，药丸外观、水分、重差、溶散时限是否符合要求。质量监控点5：检查铝塑包装的装量差异，热封是否紧密。质量监控点6：检查外包装的外观质量，生产残损或剩余印有批号的说明书和小盒、大箱是否计数销毁；入库成品是否有产品合格证或寄库证。第20页

4、共20页　5．制剂操作过程及工艺条件5．1．配料工序：5．1．1．配料前，操作人员首先检查是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），核对原辅料品名、规格、批号、重量是否准确无误，称量器具调零。5．1．2．配料：将领来的饮片按生产指令规定数量分别进行称重，配料。将配好的药材装入洁净无纺布中，扎紧袋口，拴挂标签；注明生产日期、批号、品名、规格、重量及操作人和复核人签字；由质监员检查合格后，转入下一工序。5．1．3．清场：生产结束后对车间生产环境、配料盘及各种工具进行清扫冲洗，按照《配料岗位清场标准操作程序》进行；由质监员检查清场情况，确

5、认合格后，签发清场合格证。5．2．粉碎、混合工序：5．2．1．生产前，由岗位负责人及质监员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），工器具是否齐全并已清洗、干燥；设备是否清洗，确认无其它异物，开始生产。所需设备、工具：粉碎机、混合机、不锈钢桶、不锈钢铲、磅秤、洁净薄膜袋。5．2．2．粉碎：第20页共20页　由岗位负责人检查粉碎机及辅助设备的运转情况。传动部位的润滑情况，空车试机，一切正常后，按工艺要求的目数，选择筛网并装于筛框上紧固，然后将整个筛子固定好，用手轻轻转动活动齿，应与周围不摩擦，闭合膛门，拧紧紧固螺

6、丝。检查收集布袋和风袋是否清洁，有无漏洞，然后用布带扎紧出料口。操作人员按生产指令领料（经配料拌匀的熟地黄、山茱萸（制）等12味），领料时，操作人员应看包装是否严密、完好、无污染，并核对品名、批号、重量，并复称。按照《ZKF-3X型粉碎机标准操作程序》进行生产操作，将所有饮片粉碎成细粉，过80目筛。5．2．3．总混：由岗位负责人检查混合机及辅助设备的运转情况。传动部位的润滑情况，空车试机，一切正常后，开始生产。将粉碎好的药粉进行混合，按照《HD-1000A型多向运动混合机标准操作程序》进行生产操作。5．2．4．称重：将混合好的药粉分成四

7、等份，装入衬有双层洁净薄膜袋的无纺布袋中，扎紧袋口，拴挂标签；注明日期、品名、批号、岗位、毛重、净重、皮重、编号及操作人和复核人签字；由质监员检查合格后，放入暂存间，填写请验单，送质监室，取样做微生物限度检查。合格后转入制剂车间备料间。5．2．5．清场：生产结束后按《粉碎岗位清场标准操作程序》及《混合岗位清场标准操作程序》对车间生产环境、设备及各种工具进行清洁；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证。5．3．制剂车间第20页共20页　5.3.1炼蜜工序：生产前，由岗位负责人及质监员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合

8、格证必须在有效期内），工器具是否齐全并已清洗、干燥；设备是否清洁，确认无其它异物，开始生产。所需设备、工具：夹层锅、不锈钢桶、磅秤。炼蜜：按生产指令从仓库领取蜂蜜，送入制剂车间炼蜜间，进行炼蜜（按照《夹层蒸