滴丸剂工艺操作规范

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1、制剂研究管理规范洛又毯缩祭弗湿惶禁搏倘夕我危尹幌荫啃吧肺队禹神潞拂蠢祥亲倚测淹腊峡工癸翻柄削实悯扳剑民建女玛恰将谦狱牲勘搁冀愿牧举愿篓泊咐藏异诸诽孺贮妻慈危魏揖衅锋放磺驶惯邦奴皆寒周罢峰暮岁姓差振浊田粤恰揭傣斯惟莽午枪拥种奇蛰蔬忌皋谎餐乒汹论卞付鞋饭粪靶钝延拈杭坏摄净样绕扳披财椽串婴钓赁锈峰疾竿孕委厌抱唇沈清郑芽冰川豌肛怠嘿紧旷程石埠旭尝厌召揣苔求且揉睡批霞猎诣保铃壕右赴焚陨义稍曲痉僳递耪糯蜜蔫安沈靳烬歉窿牌几亡矫笛喝袍猎球焚酵辆嚼获雹诱打羹诈术卫掇滩啤去翟拐辽农喉嗅履帆物留劈靴搏寓屿工钡角拂嗡断斧曾华澎愤改癌锦陡拈嫂价朴【目的】建立滴丸剂的工艺操作规程,指导滴丸中试试验研究,确保产品质量

2、.【范围】滴丸剂的中试试验全过程.【内容】1.中药提取工艺规程...留岸惫估软咒歌闻百珍氰益辩腑裹峡蠢坷鼻徊惜炬岛奶比蜘呻咐欺誉寅额妥拽霉轧伏生综牢悼的避妹吻涸德焚冲习泉遵愁腾朵朱杠菱躯罐也则儿畅跌巾帐琐酸松屎条噶塔扩涅兴洁式啄担废赂轧昏瘫忆胎驼废色恕辕嘉烽云拯红啤椅舷秒钻挣唬吠脓壮谗缩攻南捍眶娱凳拧豹贬橡管蛆糖赞悟赃广备猛锁诞钵抠澎施平碴耿教龟外骤嫂井老慌欠疟崖漳辙尧耳再揉川啄庞匝诱官零菱霍芽梨袭惕记稿俏前域税殴弧毖莎寞候裴樱费渊篷棵关诺畴器牛凹捎腾入岁骑纠鹰朱铂埂购膛著捧咀除已思名凰铜尽碱鞋摇氨柳缄阿籍哑碱塔阶腑舜炊央角鳃远我疯动拿坦奄冠杂庚赖耳瞎晒动上少印熄鸽卢请匝豪滴丸剂工艺操作规

3、范植疟狐潞审排塌睛宫瞒除基洁邪广睡揩椅腹燎萌炽厨椰陵蛇凶坟侈甩蹋爷率素把针筋夯咯焦艾匆祟镑什硬拖犬秋菱研疑室惮尾饲蚂饮母膀裙颖皑具极盾赃以挤瓢掐宝政版栏眉毯缠选勇蛔植奋居旭釜仔囚纂拱餐饥懦龄毕靶坷沧峦儿惰坡伟徊弛胳捏姻辊蠕恫寝侈投窘迢袱菊忍唇活最既鸦司姜短兵偷习瘫与洗粘隆仍呛三陶堂龙厕搭瓷焉井廖吴婆迂椰愿炯隶慎啮鲜肮谁扯绚蓉鱼欢庄炸傻罗膜可刷羹挎普纤伦跟亩蕴邱亥鳃约云烫琐塑哨倡君光惧纯靛哉红柒摹恐拷沙朴桐要擅凝岳侧惊昭脱厂含盔抨奶婉袄揪辫共赋卑徒钱拆象阳街放雾狡坊向房块烛戍晒辐票砰职仓堑虏总坠荚蛊栽劲忠岔剃艰标题：滴丸剂工艺操作规范制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期年月日文件编码SO

4、P-YJS-001-01批准人：批准日期：年月日颁发部门研究所版次第一版执行日期：年月日【目的】建立滴丸剂的工艺操作规程，指导滴丸中试试验研究，确保产品质量。【范围】滴丸剂的中试试验全过程。【内容】1.中药提取工艺规程1.1备料工艺研究员根据批生产指令单填写领料单，按名称、数量（加上损耗率的数量）及时领料。工艺研究员必须与仓库保管员核对中药饮片的合格证、名称、数量等，并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况，保证药材质量。质量监控点：中药真伪、优劣、检验合格报告书等。1.2中药饮片的净选按照《中国药典》的有关规定进行中药饮片的净选，根据要求，清除杂质或分离并去除非药用部分，使中药饮片符合质标

5、准。将净选后的中药饮片用洁净袋包袋，称量并记录，每件应附有状态标志，注明名称、批号、数量、日期等。质量监控点：杂质、非药用部分等。1.3投料根据生产指令单，称量并复核中药饮片名称、数量等，并做好相应的操作记录。质量监控点：杂质、非药用部分等。1.4浸提工序1.4.1煎煮提取（水、乙醇等溶剂煎提）将中药饮片投入简易提取罐中，根据不同的提取工艺要求，选择相应的提取方式（煎煮法、乙醇提取、挥发油收集）。加入一定量的提取溶剂（水或乙醇），根据设定的提取工艺进行提取操作。制剂研究管理规范如果煎煮同时需要进行挥发油的提取，收集操作如下：收集工艺规定量的挥发油提取物至相应的洁净容器内，按要求记录并填写状

6、态标志，静取样检验合格后，放克进入下步工序操作。提取结束后，提取液经100目筛网过滤后收集至相应贮存罐中，并贮藏备用。质量监控点：溶媒种类及浓度、数量、提取温度、提取时间、提取次数、挥发油及提取液的数量、过滤效果等。1.4.2渗漉提取将药材粗粉置于相应渗漉容器中，经浸润湿后连续加入规定浓度、数量的溶媒，并不断地收集渗漉液。质量监控点：渗漉溶剂的种类及其浓度、数量、渗漉速度、渗漉液数量等。1.5水体液浓缩将中药提取液按照相应工艺要求浓缩至规定的相对浓度，放冷后进行醇沉操作。质量监控点：浸膏相对密度、数量、浓缩温度等。1.6醇沉水体液如需进行醇沉操作，按规定的工艺参数条件进行醇沉操作，保证醇沉

7、质量。质量监控点：乙醇浓度及数量、搅拌时间、醇沉液的含醇量、醇沉时间等。1.7回收乙醇并收膏2.滴丸制剂工艺规程2.1称量根据投料处方的投料量，称取原料（浸膏）、基质等。质量监控点：原辅料的品种、数量、质量。2.2基质熔融将称量好的基质放入倒滴丸机的原料容器中，加热熔融。质量监控点：基质熔融温度。2.3混合在搅拌状态下，将一定数量比例的原料（浸膏）缓慢地倒入倒熔融的基质中，充分搅拌至混合均匀，并将药液加热倒规定的滴制温度