2013川芎工艺验证报告

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1、XXXX中药饮片有限公司工艺验证文件川芎工艺验证报告产品名称酒川芎批量600kg工艺规程编码TS1-1013-A验证文件编码TS5-2013-A9一、验证目的：确认该产品生产过程各工序的工艺条件的合理性和可靠性，在文件规定的范围内，能稳定地生产出符合质量标准的产品。二、验证范围：川芎加工工艺流程图中各工序的工艺条件，物料消耗及产品性能的确认。三、验证小组成员名单：组长：周振华成员：姓名部门岗位工作任务罗才量质量管理部部长质量监督管理曾延良生产设备部部长生产设备管理杜文辉物料管理部部长物料监督管理刘南群质量管理部QA质量监督控制张仕芬生产设备部生产管理员生产设备控制四：验证时间

2、：9一.验证内容：1.净选：1.1确认内容工艺条件：经培训的操作人员在固定环境下操作的可控性；物料消耗：净选收率稳定在规定限度范围内；产品性能：净选后药材达到质量要求。1.2物料代号物料名称数量Y3105007川芎600kg1.3验证记录：净选后药材质量及收率项目指标要求批批批备注外观无伪品，无虫蛀、霉变、走油变色杂质泥沙和非药用部位等不得超过2%收率93%-98%结果检测人：日期：其中收率=（净药材重/投入药材重）100%检测原始记录见附件1。1.4评价结果：评价人：日期：2.洗润：2.1确认内容工艺条件：洗润工艺条件的可控性；产品性能：洗润后药材达到质量要求。2.2物料净

3、选所得药材：批kg、批kg、批kg。2.3验证记录洗药工艺条件：项目工艺要求批批批备注润洗时间浸泡12小时，闷润2小时结果操作人：复核人：日期：润洗后药材质量：9项目指标要求批批批备注外观应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致未润透未润透的不超过5%结果检测人：日期：检测原始记录见附件2。2.4评价结果：评价人：日期：3.切制：3.1确认内容工艺条件：切制工艺条件的可控性；产品性能：切制后药材达到质量要求。3.2物料洗润所得药材：批批批。3.3主要设备与操作QYZ-100A旋转式切药机标准操作规程（SOP2-105-A）切药机维护保养规程（SOP3-005-A）3.4验证记

4、录工艺条件：项目工艺要求批批批备注切刀间距1～2㎜结果操作人：复核人：日期：切片质量：项目指标要求批批批备注外观均匀、整齐、表面光洁，片面无机油污染，无整体，。片厚不得超过标准1mm异形片不得超过10%结果检测人：日期：检测原始记录见附件4。3.5评价结果：9评价人：日期：4.干燥：4.1确认内容工艺条件：干燥工艺条件的可控性；物料消耗：收率稳定在规定限度范围内；产品性能：洗润、蒸制、切制、干燥后所得净药材达到质量要求。4.2物料切片后药材药材消耗：浸膏厂房、

5、：批、批、批。4.3主要设备与操作LINGGAN型电热烘干机标准操作规程（SOP2-104-A）、LINGGAN型电热烘干机维护保养规程（SOP3-004-A）。4.4验证记录工艺条件：项目工艺要求批批批备注烘干温度55～60℃烘干时间5小时结果操作人：复核人：日期：干燥后质量及收率项目指标要求批批批备注外观呈褐黄色或棕黄色，起油点，气香特异水分7.0～13.0%洗润、蒸制、切制、干燥收率90%-95%结果检测人：日期：*其中收率=（干燥川芎产出量/净川芎投入重）1

6、00%检测原始记录见附件5。5.5评价结果：9评价人：日期：6.包装：6.1确认内容工艺条件：包装工艺操作的可控性；物料消耗：收率稳定在规定限度范围内；产品性能：每小时从每位操作人员处取样五包检测：平均装大于标示装量，最低装量不得少于标示装量97%6.2物料酒川芎药材消耗：浸膏厂房、：批kg、批kg、批kg。6.3验证记录包装质量及收率时间操作人实测

7、装量（kg）每袋装量(≥kg)平均装量（≥kg）结果检测人：日期：项目指标要求批批批备注分装收率不得低于98.0%结果*其中收率=（酒川芎成品产出量/酒川芎投入重）100%检测原始记录见附件6。6.4评价结果：9评价人：日期：7.成品综合质量按酒川芎成品质量标准全项检测，均应达到质量要求。验证记录：项目指标要求备注性状表面呈褐黄色或棕黄色，起油点，气香特异鉴别（1）粉末显微鉴别（2）理化鉴别（3）薄层色谱鉴别水分7.0～13.0%总灰分不得过6.0％酸不溶性灰分不得少于12.0%。结果检测人：日期：检测