工艺验证报告验证证书

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划工艺验证报告验证证书　　氨咖黄敏胶囊工艺　　验证报告　　VB·09－228－A　　验证报告审批表　　氨咖黄敏胶囊工艺验证报告　　目录目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　1.概述-------------------------

2、-----------------------12.验证目的--------------------------------------------13.验证标准及要求--------------------------------------14.验证过程--------------------------------------------3生产前准备----------------------------------------3验证内容------------------------------------------3验证依据-

3、----------------------------------------3生产计划的验证-----------------------------------3粉碎过筛的工艺验证-------------------------------3湿法制粒的工艺验证-------------------------------4干燥的工艺验证-----------------------------------5整粒总混的工艺验证-------------------------------6胶囊填充的工艺验证-------------

4、------------------7铝塑包装的工艺验证------------------------------10外包装的工艺验证--------------------------------11成品质量的检验---------------------------------115.最终评价和批准-------------------------------------136.建议再验证的周期-----------------------------------13　　VB·09－228－A共13页第1页　　氨咖黄敏胶囊工艺验证报

5、告　　文件编号：VB·09－228－A　　1．概述：　　胶囊剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。氨咖黄敏胶囊工艺是本公司根据药品生产质量管理规范以及附录，和GMP实施指南的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的，能与厂房各种硬件设施相吻合，能确保生产出来的产品质量合格。2．验证目的：　　此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备等已验证并验证符合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产，证明该新厂房、设备符合本产品生产工艺规程，保证在此条件环境下生产出高质量的产品。　　3．验证标准及要求：目的-通过该

6、培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　本验证样品的取样均采用B、M、E方法，即begin(开始)、middle(中间)、　　end(结束)。将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分称为B，中间的部分称为M，结束的部分称为E。每个部位的样品，必须单独测试有关项目。主要参数　　粉碎过筛后细粉全部过80目筛。颗粒烘干后水分控制在%之间。　　粒

7、重：B、M、E各50粒称量在平均粒重±%之间。　　含量：每粒含对乙酰氨基酚应为标示量的%～%，每粒含咖啡因　　应为标示量的%～%。　　崩解时限：B、M、E各二级，每组6粒应≤25min。成品按质量标准进行检验。　　VB·09－228－A共13页第2页　　附：氨咖黄敏胶囊工艺流程图　　验证文件　　XXXXXX有限公司　　XX年XX月　　6.验证报告起草、审核与批准验证报告起草　　再验证报告审核　　再验证报告批准目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适

8、应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证依据标准5.机构与职责验证机构验