半夏糖浆工艺验证方案和验证报告

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1、共10页TS-YZ-093-00　修正签名:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10　页半夏糖浆工艺验证方案/验证报告修正生效时间:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　西双版纳版纳药业有限责任公司文件题目半夏糖浆工艺验证方案/验证报告文件编码TS-YZ-096-00共10页第1页编制部门质量保证部颁发份数起草人日期年月日审核部门日期年月日批准人日期年月日发布日期年月日实施日期年月日变更记录修订号发布日期实施日期变更原因00年月日年月日首次发布分发部门综合管理部（）财务管理部（）质量保证

2、部（）质量检验部（）生产管理部（）销售管理部（）动力车间（）提取（制剂）车间（）共10页TS-YZ-093-00　修正签名:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10　页半夏糖浆工艺验证方案/验证报告修正生效时间:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　半夏糖浆工艺验证方案验证委员会成员名单验证委员会主任姓名职务/职称部门金兆元总经理验证委员会副主任姓名职务/职称部门杨雄质量总监质量管理部验证委员会成员姓名职务/职称部门段立军经理质量保证部李维经理质量检验部谭安平经理综合管理部肖高阳主任动力

3、车间周润华主任提取（制剂）车间杨崇超副主任提取（制剂）车间共10页TS-YZ-093-00　修正签名:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10　页半夏糖浆工艺验证方案/验证报告修正生效时间:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1．概述：半夏糖浆是本公司的一个糖浆剂型品种，其批准文号为“国药准字Z”生产规格为每瓶装100ml。为了证实糖浆剂生产线改造后，在新的生产设备和工艺卫生条件下，按设定的工艺路线和控制参数能生产出合格的产品，并能保证产品的均一性和稳定性，故对其生产工艺进行验证。2．

4、目的：确认按批准的半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）及现行生产条件，是否能生产出合格的半夏糖浆产品。3．适用范围：适用于我公司半夏糖浆生产全过程的验证，它包括了验证前准备、质量监控点的确认、生产运行确认、产品确认。4．责任者：验证委员会、验证参与部门以及相关人员。5．验证内容：5．1半夏糖浆工艺验证前准备：5．1．1验证条件：项目：设备是否验证合格。厂房与设施是否验证合格。计量认证是否达标。所需物料是否进行合格确认。方法：确认是否具有以上条件及资质，考查以上条件及资质的完整性。标准：应具

5、有以上条件及资质，且以上条件及资质符合要求。5．1．2所需文件资料：项目：支持本工艺的质量标准。支持本工艺的半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）。支持本工艺的生产标准操作程序。支持本工艺的批生产及控制记录。其他相关文件资料。方法：确认是否具有以上资料，考查以上资料的完整性和合理性。标准：应具有以上资料，且以上资料内容完备，符合要求。5．2半夏糖浆工艺质量监控点的确认：共10页TS-YZ-093-00　修正签名:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10　页半夏糖浆工艺验证方案/验证

6、报告修正生效时间:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　项目：确认半夏糖浆工艺质量监控点。方法：按半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）进行质量监控点的确认。标准：符合半夏糖浆质量标准及内控标准（TS-ZB-182-OO）的要求。5．3半夏糖浆生产工艺运行确认：项目：确认半夏糖浆生产工艺是否能正常运行。方法：按半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）进行运行。连续生产三批半夏糖浆，并收集三批半夏糖浆的批生产记录、批包装记录、批检验记录。标准：应符合半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-O

7、O）的要求。结果记录见收集的批记录。5．4半夏糖浆的产品确认：项目：批记录是否符合填写要求。中间产品是否符合放行标准。成品是否符合放行标准。偏差处理是否合乎标准。方法：按审核放行管理规程（SMP-ZB-011-O2）进行操作。对生产的三批半夏糖浆进行审核放行管理及偏差处理。标准：应符合半夏糖浆质量标准及内控标准（TS-ZB-182-OO）的要求。结果记录见收集的审核放行记录及偏差处理记录。5．5验证小结：5．5．1半夏糖浆生产工艺的再验证时间为生产工艺变更后。5．5．2半夏糖浆生产工艺的再验证周期

8、为2年。5．5．3半夏糖浆生产工艺验证的实施时间是在其他验证完成之后。6．附件：包括验证实施过程中所需的所有记录表格和附图。共10页TS-YZ-093-00　修正签名:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10　页半夏糖浆工艺验证方案/验证报告修正生效时间:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　半夏糖浆工艺验证报告验证委员会成员名单验证委员会主任姓名职务/职称部门金兆元总经理验证委员会副主任姓名职务/职称部门杨雄质量总监质量管理部验证委员会成员姓名职务/职称部门段立军经理质