工艺验证报告结论

《工艺验证报告结论》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划工艺验证报告结论　　XXXXX工艺验证方案　　YZS-G-1XX037　　类别：验证管理工艺验证方案　　制定人：制定日期：年月日　　审核人：审核日期：年月日　　批准人：批准日期：年月日　　颁发部门：　　复印数：　　份　　生效日期：　　年月日　　目录　　1.概述　　2.目的3.产品简介　　4.验证内容、方法及标准粉碎过筛配料混合压片包装　　成品质量　　各工序收率及物量平衡5验证结果评定与结论6.稳

2、定性考察7.相关文件8.图一9.相关记录　　1.主题内容目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容2.适用范围　　本方案适用于XXXXX生产工艺的验证3.责任人　　3．1工艺验证小组组长：组员：　　3．2其他相关人员4.验证的内容4．1概述　　XX

3、XXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是：　　1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。2.相应的文件已批准执行。　　3.物料通过供应商审计并审计合格。　　4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。本验证方案拟在XXXXX试生产时实施4．2目的：　　本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺

4、可靠性和稳定性　　4．3产品简介：　　4．3．1处方：原辅料名称万片的用量　　4．3．2工艺流程图4．3．3生产、质、量管理文件　　批生产指令及记录XXXXX批生产指令及记录　　生产工艺规程XXXXX批生产工艺规程　　质量标准XXXXX质量标准及主要物料质量标准目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　4．3

5、．6日常生产监控　　粉碎、过筛、配料、总混、压片、泡罩包装、包装4．4验证内容，方法及标准　　4．4．1粉碎过筛，确认本过程工艺参数设计的合理性及准确性，同时考核工序收率及物料平衡　　4．4．1．1评价方法　　按粉碎过筛SOP进行操作，对粉碎过筛后的药粉取三个进行粘度检查。4．4．1．2接受标准　　药粉全部过5号筛且过6号筛的细粉＞95%，粉碎过筛收率为%、-100%，粉碎，过筛物料平衡率为—100%。4．4．1．3结果记录记录4．4．2．1配料，总混　　确认本过程，工艺参数设计的合理性及准确性，确保物料

6、混合的均一性，同时考核总混收率及物料平衡。　　4．4．2．2接受标准，总混收率为—100%，总混物料平衡率为—%4．4．2．3压片　　确认本过程工艺参数设计合理性及准确性，同时考核该工序收率及物料平衡4．4．3．1评价方法按压片岗位操作片重稳定后取样检查崩解度，然后每20分钟取样一次至60分钟，然后每60分钟取样一次，直至生产结束，检查所取片剂的外观，片重差异，同时考核该工序收率及物料平衡。　　4．4．3．2按受标准外观光洁，色泽均一，硬度适宜目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的

7、发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　重量差异≤±%，压片收率为—%压片工序物料平衡率为—%。4．4．3．3结果记录记录4．4．4泡罩包装　　确认本过程工艺条件设计的合理性与准确性，同时考核该工序的收率及包装材料平　　衡。　　评价方法：按铝塑包装岗位标准操作规程进行操作，开始设定再20分钟进行一次检查，一直到360分钟，每次取样10板，检查压板质量。接受标准，外观检

8、查：铝塑热封紧密，批号清晰，准确，文字正确，装量误差≤%，包装收率为—%包装工序物料平衡为—%。　　结果记录4．4．6成品质量4．4．6．1评价方法　　在每批产品生产结束后，按取样标准操作程序取样进行全检。4．4．6．2接受标准应符合XXXXX质量标准4．4．6．3结果评价　　4．4．7各工序收率及物料平衡4．5验证结果评定与结论　　4．5．1验证管理员负责收集各项验证，试验结果记录，起草验证报告，报验证领导小组4．5．2验证