川芎生产工艺验证报告

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1、验证报告审批表文件编号：YH-GY001-YZBG验证报告名称泽泻饮片生产工艺验证报告验证方法同步验证起草人起草日期：年月日各部门审核所在部门审核意见审核人签字审核日期生产部年月日供销部年月日检验室年月日质管部年月日批准人签字：批准意见：批准日期：年月日执行日期：年月日第14页共14页目录1验证报告2人员情况评价表3公用介质检查情况记录4物料质量及贮存条件检查记录5生产设备、厂房及容器具检查记录6工艺文件检查记录8净选岗位测试记录9切制岗位测试记录10筛分岗位测试记录11最终产品质量控制检测情况12平衡率、收率检查记录

2、13包材平衡率检查记录14验证结论15验证证书第14页共14页验证报告文件编号：YH-GY001-YZBG验证项目名称泽泻饮片生产工艺验证验证报告编号YH-GY001验证开始时间年月日验证结束时间年月日验证小组成员组长杨效忠组员彭加海、张海燕、焦风全验证实施情况人员情况评价表公用介质检查情况记录物料质量及贮存条件检查记录生产设备、厂房及容器具检查记录工艺文件检查记录投料量表拣选、切制、筛分岗位测试记录平衡率、收率及成品率检查记录偏差处理结果在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差

3、纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。评价建议无第14页共14页人员情况评价表项目生产人员生产管理人员质量检验人员质量保证人员人数9人2人2人1人健康情况评价健康健康健康健康人员培训情况GMP及附录合格合格合格合格药品管理法合格合格合格合格安全防护合格合格合格合格微生物基础知识及污染合格合格合格合格设备操作、清洁、维护合格合格合格合格更衣更鞋合格合格合格合格岗位操作合格合格合格合格中药鉴别合格合格合格合格质量监控合格合格合格合格质量检验合格

4、合格合格合格相关文件符合要求符合要求符合要求符合要求备注：检查人杨效忠检查日期年月日复核人彭加海复核日期年月日第14页共14页物料质量及贮存条件检查记录检查项目检查内容检查结果原辅料质量中药材质量标准符合□不符合□检验标准操作规程符合□不符合□检验报告单有□无□塑料袋质量标准符合□不符合□检验标准操作规程符合□不符合□检验报告单有□无□编织袋质量标准符合□不符合□检验标准操作规程符合□不符合□检验报告单有□无□合格证质量标准符合□不符合□检验标准操作规程符合□不符合□检验报告单有□无□贮存条件中药材贮存要求符合□不符合

5、□合格证贮存要求符合□不符合□塑料袋贮存要求符合□不符合□编织袋贮存要求符合□不符合□备注：检查人杨效忠检查日期年月日复核人彭加海复核日期年月日第14页共14页生产设备、厂房及容器具检查记录设备名称设备清洁情况设备运行及保养状况检查结果YHZ-Q.A彭氏多功能切片机已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□良好□其它□合格□不合格□YHZ-H.A彭氏热流滚筒式烘选机已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□良好□其它□合格□不合格□YHZ-D.A彭氏煅药机已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□良好□其它□合格□不合格□C

6、YJ-700滚筒式炒药机i已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□良好□其它□合格□不合格□厂房设施已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□合格□不合格□容器具工器具已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□合格□不合格□备注：检查人杨效忠检查日期年月日复核人彭加海复核日期年月日第14页共14页项目标准检查结果生产工艺规程是否执行现行批准文件执行□未执行□批生产指令是否执行现行批准文件执行□未执行□操作指令拣选岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行□未执行□洗润药岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行□未执行□切制岗

7、位标准操作规程是否执行现行批准文件执行□未执行□干燥岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行□未执行□包装岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行□未执行□拣选岗位批生产记录是否填写批生产记录填写□未填写□洗润药岗位批生产记录是否填写批生产记录填写□未填写□切制岗位批生产记录是否填写批生产记录填写□未填写□干燥岗位批生产记录是否填写批生产记录填写□未填写□包装岗位批生产记录是否填写批生产记录填写□未填写□备注：检查人杨效忠检查日期年月日复核人彭加海复核日期年月日工艺文件检查记录第14页共14页投料表批号物料名称投料量（

8、Kg）质量情况日期备注泽泻泽泻泽泻称量人：复核人：净选岗位测试记录批号净选日期杂质、灰屑药用部位备注操作人：复核人：检查人：洗润制岗位测试记录批号洗药润药日期时间次数时间备注操作人：复核人：检查人：第14页共14页切制岗位测试记录批号切制日期切制时间片型厚度备注操作人：复核人：检查人：干燥岗位测试记录批号干燥日期时间温度备注操作人