酒川芎工艺验证报告

《酒川芎工艺验证报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、封面编号:酒川茸工艺验证报告验证小组:批准人:日期:验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：酒川劳工艺验证验证日期：2016年06月15日验证方案编号：生效日期：2016年06月01日验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴验证执行人到位情况是⑵验证方案批准情况是⑶执行屮验证方案修改情况否⑷验证数据准确情况是⑸验证项目完整情况是3、结果的评价、建议酒川茸生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对酒川茸的净制、洗润、切制、干燥、蒸制等关键工艺进行了验证。净制

2、：净制后3个批次的杂质含量均低于2%,净制损耗小于5%o洗药：本次采用浸泡加高压水枪冲洗方式对川時进行清洗验证，3个批次均能将川時洗净，符合其中间产品质量标准。蒸制：本次验证使用蒸药箱酒川茸进行蒸制。在设定温度为100°C的条件下对川劳进行蒸制，在第2.5-3小时时间段，酒川寻均能达到其质量标准的规定。建议酒川莒设定温度为100C,蒸制时间为2.5-3小时切制：本次验证使用刨片机对酒川時进行切制。切制过程不同吋间段的片形、异形片率都符合规定。3个批次具有重现性。干燥：本次验证使用热风循坏烘箱在60°C条件下对川茸进行干燥，2.5小时内水分含量不符合规定，，

3、3・3.5小时水分含量均符合规定。3个批次具有重现性。建议干燥温度60°C,下干燥时间为3・3.5小时。报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日三、生产工艺：附酒川莒生产工艺规程四、验证合格证验证合格证验证项目：酒川茸工艺验证验证有效期：三年批准人：年月日**市**生物科技有限公司验证项目申请表验证项目酒川茸工艺验证方案目的按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产品质量标准的产品。小组成员计划实施时间2016年06月15日至2016年

4、06月18日申请部门申请人年月日备注：验证方案审批表验证方案名称酒川茸工艺验证验证方案编号起草人起草日期2016年5月24日审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准日期实施日期酒川茸生产工艺验证方案文件标题酒川莒生产工艺验证方案文件编码共1页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对酒川茸生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。范围：适用于酒川茸、酒山茱萸等酒炙类饮片生产工艺的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。内容：1.材料与设备川茸、黄酒、容器具、磅秤

5、、创片机、筛选机、热风循环烘箱、蒸药箱。2.方法依据酒川茸生产工艺规程进行生产。3.投料：分三批投料，每批投料数量见下表。4.验证工序4.1净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及酒川茸生产工艺净制项下的规定进行操作。4.1.2操作参数：手工拣出杂质，剪除残茎及须根。4.1.3验证目标：按以上方法生产出的屮问产品，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具有稳定性。4.1.4.取样：从净制样品屮随机抽取5个点采样进行检查。4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。净制耗率（％）=（药材投料量一净制后饮片重量（含取样样品重量）

6、）/药材投料量X100%4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。计算公式：杂质含量（％）=杂质和非药用部位量/样品量X100%4.1.7合格标准：4.1.7.1杂质含量：不得大于2%.4.1.7.2净制耗率:不得大于5%。1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。4.1.9验证数据记录：净制耗率批次投料量kg净制数量kg净制耗率%合格标准结果01不得过5%0203杂质含量批次01样品编号取样娠g杂质含量g杂质率%合格标准结果01010102杂质含量不得0103过2%01040105批次02样品编号取样杂质含量

7、g杂质率%合格标准结果0201杂质含量不得过2%0202020302040205批次03样品编号取样杂质含量g杂质率%合格标准结果03010302杂质含量不得0303过2%03040305附录符合规定V不符合规定X操作人计算人复核人4.2洗润1操作方法：按洗润工序岗位操作规程及酒川茸生产工艺洗润项下的规定进行操作4.2.2操作参数：浸泡3小时，捞起，用高压水枪冲洗，洗净泥沙。4.2.3验证目标：分析洗药对川茸质量的影响，确认该洗药方式能将川茸洗净。4.2.4取样：在润药过程中分别在开始浸后的第1、2、3、4筐时随机抽取4个样品进行检查。4.2.5检查方法：

8、目测和手摸。4.2.6性状：对以上样品进行性状考察包括异物、泥沙等