酒萸肉工艺验证方案

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1、GMP管理文件第13页共13页酒萸肉工艺验证方案方案编号：TSD-YZ-30031-0验证方案审批一、验证方案的起草部门起草人日期生产技术部二、验证方案的审核部门审核人日期质量管理部三、验证方案的批准总经理：日期：GMP管理文件第13页共13页目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证范围5．验证使用文件6．验证项目及内容6.1确认内容6.2验证指标6.3方法6.4取样6.5检验6.6结果7.再验证8．验证报告9．验证合格证GMP管理文件第13页共13页1.概述1.1.酒萸肉属常用中药饮片，其生产工艺沿用我国传统饮片加工方法，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，为进一步证实工

2、艺的稳定性，特制定酒萸肉的工艺验证，以符合质量标准要求。1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。1.4.生产工艺及工艺监控已有一定经验。2.验证目的依照制酒萸肉生产工艺规程，生产3批对其生产关键工序进行验证，对其3批净制工序、酒蒸炙工序、干燥工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证酒萸肉生产工序的可行性和稳定性，保证上述关键工序生产的产品质量。3.验证人员3.1.车间主任xxx负责生产记录、验证的实施。3.2.质量保证员xxx负责对验证的实施进行现场监督，实施必要的物理状态检查，取

3、样及验证报告实施的审查。3.3.检验员：xxx、xxx负责按验证项目检查样品，出具检验报告单。3.4.生产技术部部长xxx、质量管理部部长xxx负责对验证结果进行总结和评价。3.5.总经理负责签发验证合格证。3.6.相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作，验证人员培训记录见附件1。4.验证范围酒白芍净制工序、切制、酒炙工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。5.验证使用文件文件名称文件编号存档处酒萸肉工艺规程TSD-GY-5B027-0生产技术部批生产记录TSD-PJ-00001-0生产技术部萸肉质量标准TSD-ZL-1B023-0质量管理部酒萸肉中间产品质量标准TSD-ZL-4

4、B027-0质量管理部酒萸肉成品质量标准TSD-ZL-5B027-0质量管理部萸肉检验规程SOP-ZL-1B027-0质量管理部中间产品内控质量监控规程SOP-ZL-00007-0质量管理部酒萸肉成品检验规程SOP-ZL-5B27-0质量管理部6.验证项目及内容6.1.净制工序GMP管理文件第13页共13页6.1.1.净制确认内容：6.1.1.1工艺条件：净制工艺条件的可控性；6.1.1.2产品性能：净制后质量符合酒萸肉净制的规定值。6.1.2验证指标6.1.2.1工艺指标：按工艺规程将脱外包后的萸肉置拣选台上拣去杂质。6.1.2.2质量指标：含药屑、杂质不得超过3℅。6.1.2.3方法：依据

5、《酒萸肉工艺规程》及《净制岗位操作规程》进行操作。6.1.2.4取样：每一批净制完后从净制后物料中按《取样操作规程》取样500g，置样品袋中，并编号。6.1.2.5.检验：根据《中间产品内控质量监控规程》检测，将不合格品（药屑、杂质）称定重量，计算不合格率。不合格率＝不合格量/取样量×100％6.1.3.结果：验证记录及结果评定见附件2。6.2酒蒸制工序6.2.1酒蒸制确认内容6.2.1.1工艺条件：蒸制工艺条件的可控性；6.2.1.2产品性能：蒸制后的质量符合酒萸肉的规定值。6.2.2验证指标6.2.2.1工艺指标：按《蒸煮燀岗位标准操作规程》操作。加入酒比例：10％，蒸制1-1.5h6.2

6、.2.2质量指标：应符合《中间产品内控质量监控规程》的规定，未蒸透者不得超3％。6.2.2.3方法：依据《酒萸肉工艺规程》及《蒸煮燀岗位标准操作规程》进行操作。6.2.2.4.取样：每一批酒蒸制完后从酒蒸制后物料中按《取样操作规程》取样500g，置样品袋中，并编号。6.2.2.5.检验：根据《中间产品内控质量监控规程》检测。不合格率＝不合格量/取样量×100％6.2.3.结果：验证记录及结果评定见附件3。6.3干燥工序6.3.1干燥确认内容6.3.1.1工艺条件：干燥工艺条件的可控性；6.3.1.2产品性能：干燥后的质量符合酒萸肉干燥后的规定值。6.3.2验证指标6.3.2.1工艺指标：温度：

7、65-75℃时间：3-5h6.3.2.2质量指标：应符合《中间产品内控质量监控规程》水分规定，水分不得过13.0%，6.3.2.3方法：依据《酒萸肉工艺规程》及干燥岗位操作规程进行操作。6.3.2.4.取样：每一批干燥完从干燥后物料中按《取样操作规程》取样500g，置样品袋中，并编号。GMP管理文件第13页共13页6.3.2.5.检验：根据《水分测定法》检测。6.3.3.结果：验证记录及结果评定见