川芎生产工艺规程.doc

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1、GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01300中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：SC/JB/GY/01300川芎炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日吉林省泽康药业有限公司第11页共10页GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01300川芎炮制生产工艺规程文件名：川芎炮制生产工艺规程文件编号：SC/JB/GY/01300制定人：日期：年月日文件类别：技术标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共7份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车

2、间变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的第11页共10页GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01300目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力第11页共10页GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01300川芎炮制生产工艺规程一.名称中文名川芎汉语拼音Chuanxiong拉丁名RHIZOMACHUANXIONG二、规格薄片1-2mm三、生产工艺流程图及质

3、控要点3.1生产工艺流程图饮用水川芎净制切片洗润干燥入库合格川芎饮片片包装拣去杂质，片厚1-2mm检验检验润透包材水份应不超过10%酒川芎黄酒第11页共10页GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/013003.2质控要点工序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品净制拣选除杂杂质、异物、非药用部分、选净程度每批切制离心旋料式切药机1-2mm厚度随时干燥三层网带式干燥机温度、时间、装量水分每批中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、货位卡、标志定时酒炙火候、颜色、气味颜色每锅包装装袋品种、数量随时贴签牢固、位置准确，外壁清洁随时四、炮制方法：川

4、芎除去杂质，大小分开，略泡，洗净，润透，切薄片，干燥。酒川芎取川芎片加定量黄酒拌匀，稍润，待酒被吸进后，置炒制容器内，用文火加热，炒至棕黄色，取出放凉,筛去灰屑。每100kg川芎片，用黄酒10kg。五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川芎原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。5.2净选第11页共10页GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01300按“净

5、选岗位标准操作规程”将要挑拣的川芎原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。⑦净度

6、要符合中药材炮制品质量标准5.3洗润5.3.1洗药将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。工艺要点：①清洗药材用水应符合国家饮用水标准；②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；④药材洗涤应使用流动水，用过的水不

7、得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制5.3.2浸润第11页共10页GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01300将洗净的原药材置于润药池内，润2-3小时，使药材润至内外湿度一致时，即可转入下道工序。操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。工艺要点：①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季节、气候条件，严格

8、掌握在工艺参数范围内；②控制好浸润药材的用水量及时间，做到药透水尽，不得出现药材伤水腐败、霉变