xxxxxx颗粒生产工艺验证方案

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1、XXXXXX颗粒生产工艺验证方案审批表起草人年月日审核审核人意见签名日期车间主任年月日工程部长年月日生产部长年月日QA年月日QC年月日批准批准人意见签名日期验证领导小组年月日目录1.概述：.32.验证目的：.33.验证小组成员及职责：.34.验证实施的时间进度：.45.验证培训方案：.46.风险分析.67.XXXXXXX颗粒工艺流程图.128.XXXXXXX颗粒质量标准及检验方法.139.XXXXXXX颗粒生产质量监控点.1410.验证方法.1411.物料平衡的检查.2612.质量保证.2813.附件：.2914.偏差情况处理：.6015.

2、拟定验证周期：.6016.验证结果评定与结论：.6017.变更及超出允许范围的对应措施：.601.概述：为验证XXXXXXX颗粒生产工艺规程的可靠性及岗位操作规程的可行性，特制定本验证方案。本验证主要是对能使XXXXXXX颗粒质量产生差异和影响的重大生产工艺的条件的验证。验证内容主要集中于粉碎过筛、称量调剂、制粒干燥、总混、颗粒包装、外包装等岗位。通过对生产系统要素及生产过程的监控和生产结果的确认，达到对工艺规程、操作规程的确认。本验证需在空调系统验证、纯化水系统验证、生产设备验证合格，并且监测项目合格的基础上方可进行。2.验证目的：评价X

3、XXXXXX颗粒工艺中生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性，确保在正常的生产条件下可以生产出符合XXXXXXX颗粒质量标准的产品。3.验证小组成员及职责：参加验证人员及职责：4.验证实施的时间进度：预计2014年04月在固体制剂车间进行三批XXXXXXX颗粒的生产。具体实施日期如下生产日期批号规格批投料量成品数5.验证培训方案：培训：在验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录

4、及培训确认记录（附件1-1-2）。6.风险分析6.1固体车间人员风险人员可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN风险识别违规操作不符合健康规定2未按照健康管理相关规定执行1未经体检合格人员不能进入生产区12低3216低质量意识差、责任心不强、上班有情绪、粗心大意等导致错误操作人员管理使用不当，员工素质低，员工职业道德培训不到位公司每年均加强员工职业道德和质量意识培训，对生产员工素质各方面均有考核技术不熟练，未经培训或培训不到位导致错误操作3新进或转岗人员未培训考核合格就上岗；培训方式不科学未达到培训预期效果2新进人员或

5、转岗人员必须培训合格才能上岗；每次培训必须对培训效果进行考核评价16低违反GMP监控不力1未很好履行监控职责或监控设计有缺陷2公司对物料、生产等均有完善的监控措施，各方面均有人员进行监控24低伪造批记录或记录不及时1未按照GMP文件规定及时填写记录或事后伪造记录2经常监督检查，要求记录及时真实填写12低未按照GMP执行或执行不到位2监督管理不力、培训不到位2生产均QA随班监督检查14低记录等未复核或不严1未很好履行复核制度2多级多人复核，减少复核漏洞12低领料、配料等物料未复核或不严2未很好履行复核制度2生产均QA随班监督检查，但需自觉履行

6、复核28中人员卫生不符2未按照规定更衣、洗手、消毒等2监督检查人员卫生教育28中物料、产品未审核或审核不严放行2未很好执行物料、产品放行管理有关规定2物料经过QC严格审核后放行中间产品经过QA严格审核后放行产品经过QA、QP严格审核后由QP放行14低结论：人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其它均为低风险。人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。执行部门人签字确认：时间：质量受权人

7、批准：□同意关闭风险□不同意关闭风险签名：时间：6.2固体车间生产操作方法风险方法可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN风险识别SOP无SOP或SOP操作性不强3未制定操作SOP1任何操作均有SOP13低2操作SOP制定不合理2主要操作SOP已列入年度验证主计划14低无工艺工程或工艺规程不适用3未制定工艺规程；工艺规程制定不合理2制定了工艺规程并已列入年度验证主计划16低工艺及主要操作方法未验证3工艺规程及操作方法未验证；清洁方法未验证2年度验证主计划、产品质量年度回顾性分析、内部审计，确定是否验证，未验证督促实施2

8、12中生产控制生产操作失误3未按照规定操作，未培训到位，操作人员粗心大意，带着情绪操作；未复核2QA对操作进行抽检监督，但不是随时可检测到；培训经过考核212中物料不符合3原辅料