心脑血管药理、食管癌放疗增敏chapt

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1、盲法、安慰剂和伦理问题邓伟wdeng@shmu.edu.cn医学效果评定中的困难病人的心理作用：癔病的治疗；英国的医院中的催眠师和剖腹产。医生的偏好：肝癌的治疗方法。针麻的效果：针麻组长的甲状腺手术。xx医院某医师的研究。我们的研究。两组穴位的输卵管结扎。设盲医学效果评定中的困难病人的心理作用医生的偏好设盲（Blinding／Masking）：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者均不知治疗分配。设盲的理由偏性的避免：医生的偏性病人的偏性评定者的偏性（幅照食品的例子）临床试验中设盲的必要性医生方面：知道病人用

2、的是新药或旧药可能会影响到：评定（对新疗法的倾向）；检查病人的频度；辅助治疗的应用；护士的关心程度；暗示的程度。临床试验中双盲的必要性病人方面：心理作用。知道自己用的是新药或旧药可能会影响到：对治疗的态度；对研究的配合；对问题的回答；影响病情。反应评定者：影响客观评价双盲试验定义：研究者、病人都不知道病人所用的药物是试验药还是对照药。一般不知道的还有评定者、监查员、数据管理员和统计分析者等。盲法的优点对疗效和不良反应的评定更为客观(安慰剂组)。使试验更为科学。减少偏性双盲试验的困难由于伦理问题不能进行双盲：链霉素治疗肺结核。不能对对照进行许多次注射。不可行：手

3、术与保守疗法的比较。手术组可以用安慰剂，对照组不能开一刀。肿瘤化疗需要经常调节剂量。药物反应对双盲有时有影响：塞尼可最常见的不良反应是胃肠道反应，多为油性斑点及油性大便，这也是塞尼可在胃肠道抑制脂肪的吸收，发挥其药物作用的表现实施过程1．安慰剂的制备：要求在各方面和试验药相同：在各方面与所用试验药物一致（颜色、味道、大小、形状），至少保证病人和医生无法区别为了做到外观一致而用胶囊技术。但剂型的改变可能改变药物代谢动力学或药效学的特性。因此，需要建立剂型的生物等效性要符合伦理的要求如果已有有效的药物，宜做阳性对照编制随机数字表：第三方统计师，按病人入组顺序写出病

4、人所在组别，分中心区组实施过程随机号处理随机号处理1B11A2A12B3A13A4B14A5A15B6B16B7A17B8B18A9A19B10B20B实施过程3．根据随机数字表进行药物编码和包装：不参加实验的第三方由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药物进行分配编码的过程称为药物编盲在双盲试验中需特别小心!!!4.随机数字表的保存：随机数、产生随机数的参数及试验用药物编码统称为双盲临床试验的盲底一式二份密封，由制作者、sponsor或SDA（协作员）保存实施过程5.病人筛选：筛选号，进行筛选评价6.符合方案的病人进入随机化，按顺序分配随机号，发给

5、相应编号药物或给予相应的治疗7.开始临床观察……8.临床观察完成……9.数据锁定实施过程---揭盲10.1双盲试验的揭盲打开随机数字表信封,完成分析,得知试验组和对照组疗效的差别10.2三盲试验的揭盲（二次揭盲）第一次揭盲：打开随机数字表信封并分析,得知A药和B药疗效的差别第二次揭盲：打开A、B编码表信封,得知哪个是试验药，哪个是安慰剂10.3特殊情况下的揭盲---紧急破盲紧急破盲为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号，内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况是拆开。这称为紧急破盲XXXX随机双盲病人编号：对照研究应急

6、信封发生严重不良事件、意外破盲等情况时负责医生同意后打开信封并记录：打开时间：__________年_____月_____日打开理由：___________________________医生签名：_____________________负责人签名:_____________________应急信封的前面应急信封应急信封打开时请报告：XX医院XX科XXX教授（主要研究者）地址：邮编：电话：传真：监查员姓名：上海XX制药有限公司：XXX地址：邮编；电话：传真：应急信封的背面应急信封双盲的问题(1)剂量不同：如新药一次一片；对照药一次两片试验组：一片新药，一片安

7、慰剂对照组：两片对照药用药次数不同：如新药一日一次；对照药一日两次试验组：新药、安慰剂对照组：对照药、对照药双盲的问题(2)---外形难以一致双模拟技术：即为试验药与对照药各准备一种安慰剂，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。即将部分新药作成对照药的形状，而部分对照药作成新药的形状。受试者轮流服用两种药物。试验组：新药，对照药样的安慰剂对照组：对照药，新药样的安慰剂有时会使用药计划较难实施，影响受试者的依从性由于伦理问题不能进行双盲：链霉素治疗肺结核。不能对对照进行许多次注射。不可行：手术与保守疗法的比较。手术组可以用安慰剂，对照组不能开一刀。

8、肿瘤化疗需要经常调节剂量。药物反应对双