dj多功能全自动胶塞清洗灭菌机的验证方案

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1、黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR—1015—01DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机的验证方案目录1.引言1.1概述1.2目的1.3文件2.安装确认2.1DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机的安装检查2.2电气安装2.3连接管道2.4仪表的安装、校正2.5微孔过器完整性试验3.运行确认3.1传动测试3.2洗涤水澄明度检测4.性能确认4.1洗涤水澄明度检测4.2洗涤后胶塞清洁检测4.3灭菌温度监控4.4无菌检测试验4.5细菌内毒素检测试验4.6柜内胶塞最长放置时间试验5.评价与分析6.再验证周期7.最终批准7—

2、7黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR—1015—01DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机的验证方案1.引言1.1概述生产厂家：哈尔滨中意制药机械厂出厂日期：2008年7月设备型号：DJ公司编号：FZ-012A位置（房间号）：217DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机是胶塞清洗、灭菌专用设备，本机一次性密闭完成清洗，干燥和灭菌操作，生产能力100000枚/次（Φ22mm）。主要技术参数：主轴转数2-15rpm水曹容积0.35立方米洗涤时间2h/次洗涤温度40-45℃灭菌温度125±5℃灭菌时间2.5-3.0h耗水

3、量600L/次1.3目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明胶塞清洗、灭菌、除热原效果的可靠性和重现性。1.4文件文件名称存放地点DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机使用说明书冻干粉针剂车间、公司档案室DJ多功能全自动胶塞清洗机的标准操作程序冻干粉针剂车间、公司档案室细菌内毒素检查标准操作程序冻干粉针剂车间、公司档案室无菌检查标准操作程序质监部（中心化验室）、公司档案室清洁度检查标准操作程序质监部（中心化验室）、公司档案室合格标准：文件齐全，并已归档。检查人：复核人：日期：2.安装确认7—7黑龙江

4、迪龙制药有限公司GMP实施VLPR—1015—01DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机的验证方案2.1DJ多功能全自动胶塞清洗机安装检查DJ多功能全自动胶塞清洗机安装后，对照投标文件及供应商提供的技术资料，检查设备型号、数量、材质，检查安装是否符合安装规范。合格标准：（1）设备型号、数量、材质与标书一致。（2）安装符合安装规范。（见DJ多功能全自动胶塞清洗机投标文件及其安装检查记录）结论：检查人：复核人：日期：2.2电气安装检查DJ多功能全自动胶塞清洗机加热系统、转动电机、排风机、控制系统电气安装情况。合格标准

5、：安装规范，电源与设备所需匹配，并合理接地。（见DJ多功能全自动胶塞清洗机安装检查记录）结论：检查人：复核人：日期：2.3连接管道检查注射用水、排风、排水管道连接情况。合格标准：（1）注射用水管道循环连接。（2）安装规范，横平竖直，管道与设备口径相匹配。（见DJ多功能全自动胶塞清洗机安装检查记录）结论：检查人：复核人：日期：2.4仪表的安装、校正合格标准：仪表安装，且均在校验有效期内，并有合格证。（见DJ多功能全自动胶塞清洗机安装检查记录和仪器、仪表检查记录）结论：检查人：复核人：日期：2.5微孔过滤器完

6、整性试验7—7黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR—1015—01DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机的验证方案2.5.1操作方法：将清洁后的微孔过滤器外壳与经浸润过的（浸润剂，纯化水：异丙醇=6：4）单层聚四氟乙烯滤芯组装，按起泡点试验的标准操作程序执行。2.1.6.2检查：起泡点压力（本聚四氟乙烯滤芯起泡点压力为0.12MPa）。2.1.6.3判断标准：起泡点压力≥0.12Mpa结论：检查人：复核人：日期：（见过滤装置起泡点试验记录）3.运行确认3.1传动测试3.1.1操作方法：设备安装检查合格后，分别

7、开启转动电机、排风机、循环水泵、加热装置，检查单机运行情况。在单机正常运行的情况下，整体设备运行试验。3.1.2检查：洗塞机各步程序运行请况。3.1.3判断标准：（1）洗塞各步程序运行正常，与说明书相符。（2）设备放置平稳，转动电机、排风机、循环水泵、加热装置运转正常。（3）主轴转速0.5～10转/分可调。（见空载运行检查记录）结论：检查人：复核人：日期：3.2洗涤水澄明度测试3.2.1操作方法：将注射用水注入循环水箱，按标准操作程序草案开机。3.2.2检查：洗涤用注射用水循环30分钟后的澄明度请况。3.

8、2.3判断标准：≤5个∕300ml（白点和毛点数/循环水）。（见胶塞清洗、灭菌工序岗位生产记录）结论：检查人：复核人：日期：4.性能确认按最大清洗量（Φ22mm，100000枚/次）投胶塞于胶塞清洗机中，按标准操作程序草案清洗，并对其清洗、灭菌性能进行测试。7—7黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR—1015—01DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机的验证方案4.1洗涤水澄明度检测4.1.1操作方法：开机清洗后，每隔0.5h从取