冻干粉针胶塞灭菌器性能验证方案.doc

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1、编号：VP-DG-008浙江佐力药业股份有限公司验证文件项目名称：胶塞清洗机验证验证方式：再验证归档日期：目录一、验证方案二、验证报告三、验证批准证书文件编号：VP-DG-008胶塞清洗机验证方案方案起草起草人起草日期方案审核审核人审核日期审核日期审核日期审核日期方案批准批准人批准日期目录1、引言1.1参加验证人员及其职责1.2概述2、验证目的3、验证范围4、起草验证方案依据5、验证时间6、性能确认6.1验证用仪器仪表检验情况确认6.2温度探头比对6.3空载热分布试验6.4满载热分布试验7、异常情况处理程序8、再验证周期9、综合评价

2、1、引言1.1参加验证人员及其职责部门姓名职责验证方案的起草粉针车间夏瑞初设备操作、维护、清洁质量部何刚协助起草验证方案，验证过程审查，资料归档杭州神州洁净空气检测有限公司-----验证的具体实施并出具验证报告质量部刘华本验证方案、报告的审核,总结评价生产部李永胜副总陈建验证方案、报告的批准1.2概述全自动湿法超声波胶塞清洗机CDDA-L08型设备由上海欣丽制药设备厂生产，设备编号为H001,型号为CDDA-09，，设备材质符合GMP要求，每批清洗数量为4万只三叉丁基胶塞，满负荷清洗数量不超过5万只，主要用于药用溴化丁基橡胶塞的清洗

3、、灭菌、干燥。1.1主要技术参数灭菌温度：121℃加热方式：蒸汽2、验证目的确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；确认该设备按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性及灭菌效果达到设计标准，性能稳定、可靠。3、验证范围：适用于冻干粉针车间胶塞清洗机的性能验证。内容包括温度探头比对、空载热分布试验、装满载热穿透试验。4、起草验证方案依据4.1《自动控制压力蒸汽灭菌技术条件》(GB8599-1998)4.2《大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器》（JB20001-2003）4.3《药品生产验证指南》（2003）5、验证时间：2010年

4、12月6、性能确认：6.1验证用仪器仪表校验情况确认：测试专用仪器设备均应经过校验合格,并在校验有效期内，详见下表。项目名称使用仪器及型号生产厂家仪器检定有效期限胶塞清洗机验证灭菌柜验证系统NZ-YJ2B上海中旺仪器仪表有限公司2011-09-13携带式校验炉ZJL-1上海自动化仪表研究所2011-09-13二等标准水银温度计100OC～150OC上海华辰医用仪表有限公司2012-08-25二等标准水银温度计50OC～100OC2012-08-256.2温度探头比对目的：证明设备本身的温度测量探头的误差在可接受范围内。程序：(1)将

5、温度探头拆卸下来，插入校验炉中,在低点（温度为50℃～70℃）、高点（温度为110℃～130℃）二个温度点校准温度探头，比较温度探头显示值和标准温度计的值,应在规定范围内。(2)如果温度探头较粗，则用已经校验的温度探头4根，放入设备本身的温度探头边，探头不能相互接触，在设定的温度下进行比对。可接受标准：温度探头与标准温度计（或经校验的温度探头）的显示值差应≤±0.5℃。比对结果见下表：设定温度（℃）标准温度计（或经校验的温度探头）（℃）设备温度探头（℃）结论执行人：复核人：日期：6.3空载热分布试验6.3.1温度探头校验目的：在空载

6、情况下，验证腔内平均温度与冷、热点平均温度之间的差值，找出空载冷点。证明温度探头的误差在可接受的范围内。校验仪器：ZJL-1携带式校验炉，数据采集器，二等标准水银温度计，灭菌柜验证系统，以上仪器都是通过计量校正合格的。程序：（1）连接校验炉、温度探头、数据采集器、灭菌柜验证系统，启动湿热灭菌器验证系统。（2）取一只100℃～150℃二等温度计插入校验炉，设定校验炉温度为111℃，12根温度探头插入校验炉，待二等温度计读数稳定后（一般为5～10min），按照湿热灭菌器验证系统操作规程校验温度探头5分钟，得出低点温度探头校验数据。（3）

7、设定校验炉温度为131℃，待二等温度计读数稳定后（一般为5～10min），按照湿热灭菌器验证系统操作规程校验温度探头5分钟，得出高点温度探头校验数据。（4）验证前后均需在低点和高点对温度探头进行校验。可接受标准：验证前后的温度探头精度误差均应≤±0.5℃。校验结果：校验温度低点（℃）低点（℃）高点（℃）高点（℃）温度探头编号验证前平均温度验证后平均温度验证前平均温度验证后平均温度12345678131415（腔内）16（控制）校验结论：校验人：复核人：日期：6.3.2空载热分布验证步骤目的：在设备空载的情况下，确认最冷点温度能达到1

8、21℃，验证腔内平均温度与冷、热点平均温度的差值，并找出空载冷点的温度探头。可接受标准：最冷点温度能达到121℃，腔内平均温度与冷、热点平均温度的差值≤±1.0℃。注：腔内平均温度：每30秒11个温度探头有一个平均值，在保温期内11个