丁基胶塞清洗机再验证方案.doc

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1、TS江西捷众生物化学有限公司企业标准胶塞清洗机再验证方案YZ·TS·01·202-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司胶塞清洗机再验证方案方案名称胶塞清洗机再验证方案方案编号YZ·TS·01·202-06验证方式同　步　验　证制订人年　　月　　日审核人验证工作组成员：年　　月　　日批准人验证领导小组组长：年　　月　　日1.概述胶塞清洗机是由本公司自行按GMP要求研制的，用于玻璃大容量注射剂丁基胶塞的精处理，在机内一次性完成注射用水漂洗。注射用水冲洗，甩干脱水，其洗塞质量能达到胶塞洁净质量标准，符合工艺要求。根据国家相关

2、规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对胶塞清洗机进行再验证。由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。主要技术参数主要技术参数：a生产能力：7500只/锅b电机功率：380V0.75KWc.蒸汽压力：0.15MPad.外型尺寸：1470×800×1030e.整机重量：189kg2.验证目的通过对胶塞清洗机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能

3、够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。3.验证判断标准3.1运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。3.2性能确认判断标准：运行确认认可后，进行煮洗胶塞模拟试验，能达到工艺要求。4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验　证验证人员与职责组　长陈华俊　负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长谭淑兰　负责验证检验安排、检验数据审核成　员施菊兰　负责运行确认

4、检查、性能确认检查张李平　负责设备运行调试及运行确认检查徐新琼　负责验证过程设备运行操作及相关数据记录李永辉　负责过程质量监控王苹负责验证过程中检测陈金玲　负责验证过程中检测5.验证内容设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。5.1运行确认5.1.1运行验证检查序号项目实验方法合格标准1启动和停止按标准操作规程进行启动和停止操作设备启动和停止正常、平稳，内桶正反转洗平稳无异常噪音2密封性打开蒸汽压力稳定在0.15Mpa情况下，进、排水操作进排水管不得有渗漏，对桶上不得渗漏

5、3空载运行空载运行1小时，检查设备各部分转动情况。设备运转平稳，无异常噪声，撞击声，无过热，轴承无漏油现象。运行验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。5.1.3运行验证完成后，由验证小组组长对运行验证进行分析总结，并做出运行验证评价。5.2性能验证运行验证合格之后，进行胶塞清洗机的性能验证。5.2.1性能验证检查序号项目实验方法合格标准1负载运行按标准操作规程进行胶塞煮洗操作，检查设备运转情况设备运行平稳，无异常噪声、振动、漏水、各机构协调到位2洗涤水可见取漂洗合格后的水样及取胶塞100只用合

6、格注射用水漂洗后检查PH值、可见异物、细菌内毒素、微生物指标PH5-7取500ml无可见异物检出细菌内毒素≤0.25EU/ml细菌内毒素≤10CFU/100ml性能验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，检查相关的生产和质量监控、检测记录，并对检查情况进行小结。5.2.2性能验证完成后，由验证小组组长对性能验证进行分析总结，并做出性能验证评价。6.验证综合评价验证完成后，由验证小组组长召集验证小组成员对验证情况进行综合评价。7.验证报告7.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告，对验证结果进行汇总。7.2验

7、证报告中应附上详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差处理记录。7.3验证报告中应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情况。7.4验证报告交验证工作组审核，最后由验证领导小组组长批准。7.5所有验证资料应交质量保证部存档。附件：附件1：胶塞清洗机运行验证记录附件2：胶塞清洗机性能验证记录附件3：胶塞清洗机性能检查记录附件4：胶塞清洗机验证综合评价表附件1：胶塞清洗机运行验证记录运行确认检查记录序号项目实验方法合格标准检查结果1启动和停止按标准操作规程进行启动和停止操作设备启动和停止正常、平稳，内

8、桶正反转洗平稳无异常噪音1232密封性打开蒸汽压力稳定在0.15Mpa情况下，进、排水操作进排水管不得有渗漏，对桶上不得渗漏1233空载运行试验空载运行1小时，检查设备各部分转动情况。设备运转平稳，无异常噪声，撞击声，无过热，轴承无漏油现象。123检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查日期：小结：