使用丁基胶塞的体会

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1、使用丁基胶塞的体会【关键词】丁基胶塞；使用；质量；体会［摘要］目的探讨丁基胶塞使用中存在的问题及解决办法。方法对三年来我院制剂室丁基胶塞的使用情况进行总结。结果解决了国产输液用丁基胶塞在使用过程中遇到的常见问题。结论通过技术处理，国产输液用丁基胶塞基本上能满足生产要求。［关键词］丁基胶塞；使用；质量；体会Experiencesinbutylrubbersapplication［Abstract］ObjectiveTostudytheproblemsandtreatmentsinbutylrubbersapplication.MethodsTosummari

2、zetheapplicationofbutylrubberinourpreparationdepartmentinthelastthreeyears.ResultsSolvedtheproblemsduringtheapplicationofhomemadebutylrubbersforinfusioncontainer.ConclusionWithsomescientifictreatments,homemadebutylrubbersforinfusioncontainersatisfiedallrequirementsofproductionulti

3、mately.［Keywords］butylrubber;application;quality;experience7传统的输液用橡胶瓶塞为天然橡胶塞。天然橡胶塞是从天然橡胶中提取出来的，由于含有对人体有害的异性蛋白等成分，密封性能也不好，因此会影响药品的疗效，从2005年起，药用丁基橡胶瓶塞作为Ⅰ类药用包材开始有计划强制性地取代天然橡胶瓶塞［1～4］。这一转变给大容量注射剂生产企业带来了一定的挑战，在产品质量控制方面出现了新的不可控因素。我院制剂室生产的大容量注射剂于2002年起开始使用国产卤化丁基胶塞，积累了丰富的使用经验。现就使用中遇到的一些问题及

4、解决办法总结如下。1加塞方式的改变传统天然胶塞为翻边加膜胶塞，而目前丁基胶塞均为T型塞，不需要加涤纶薄膜，因此不能用原加塞设备来完成自动加塞。我们的解决办法是将原来加盖涤纶薄膜的岗位改为放胶塞，即采取手工加塞，用医用平头镊子夹住胶塞的冠部，呈约20°角斜放在瓶口上。这样，既能解决加塞问题，又不会增加灌装间的人数。也有厂家将丁基胶塞做成翻边胶塞的形状，则可以利用原系统完成自动加塞。只是这样增加了单个胶塞的原料成本，增加产品价格，也不利于资源节约。72轧盖前的胶塞掉落主要有两种情况：（1）在传送过程中，斜放在瓶口的胶塞掉落；（2）已压入瓶口的胶塞从瓶内跳出来，

5、掉落。二者均造成整个灌封流程不畅和包材浪费。原因分析：（1）机器运行不平稳，存在突然加速现象；（2）胶塞颈与瓶口尺寸不匹配，尤其是颈径过大时，易造成压塞反弹、跳塞或走机落塞；（3）正在灌制的药液温度过高，产生的蒸汽将已加好的胶塞冲出来；（4）胶塞硅化过度，使得胶塞与瓶口的摩擦力过小。解决办法：（1）调整机器传送系统的各受力点，使之运转平稳，用力均匀；（2）选择合适的胶塞，一方面胶塞颈直径与所用玻璃瓶口内径相匹配；另一方面，胶塞硅化适度；（3）在灌药液温度控制在70℃以下；（4）通过生产现场的小试来将所有影响因素加以最终确定。3轧盖时的一些主要问题7输液瓶轧

6、盖的一系列动作是瞬间完成的。我院采用的是旋转式轧盖，包括下面三个主要动作：（1）压塞：顶杆自上而下将铝盖和胶塞压紧在瓶口上；（2）挤压：三块刀片不断改变位置，从三个不同角度将铝盖挤压在玻璃瓶口上；（3）旋转：刀片在挤压的同时高速旋转，将铝盖完全压紧在玻璃瓶口上。使用天然胶塞时，铝盖扎在胶塞的翻边上，由于胶塞的缓冲作用，要做到既扎紧瓶盖，又不损伤玻瓶，还是比较容易。改用丁基胶塞后，铝盖将直接扎紧在玻璃颈部，对轧盖动作的精确度要求更高，调度不当，经常会出现下列问题。3.1瓶口破裂原因：刀片对瓶口的挤压力太大。由于铝盖是直接被锁在玻瓶上，因此，对刀片位置的调整应

7、非常精确，过松则锁不牢，过紧则将瓶口挤裂。3.2锁口处不平整原因：主要是由于刀片形状不合适；各刀片不在同一水平面上；或是支撑刀片的连杆弯曲变形，造成用力不均，使得轧盖不平整。应改变刀片形状；调整刀片位置。3.3松盖这里指的松盖是指在锁口处平整的情况下，铝盖仍然松动，主要原因有：铝盖内径太大，或铝盖高度不合适。前者应选用与瓶口外径正好吻合的铝盖；后者的关键是，锁口时，铝盖的被锁部分高度应保持在1～2mm。铝盖高度合适与否，还与丁基胺塞的厚度有关。目前，国产丁基胶塞的厚度相差较大，如果所购J基胶塞的厚度改变，则应考虑是否能与原有铝盖配套。3.4轧盖后胶塞未完整

8、全进入瓶口，造成漏液7原因：胶塞颈部尺寸比瓶口内径大，扎盖时压塞速