丁基胶塞的特点_问题及使用注意事项

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1、首都医药综述!"#$%"&’()$!$*(丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项"北京市药品检验所（%"""+’）胡宇驰周建平丁基橡胶气密性好、耐热性好、耐酸"$""""’)（2//标准!"$"""+)），不挥发以多元胺为硫化剂，其生物安全性更好。碱性好、内在洁净度高，很快取代了天然物每%""31浸取液!%$"34（2//标准为%$!气密性和吸水性优橡胶生产药用瓶塞。日本%&’(年开始生5$"34），67值变化小等，进而有力保证经瓶塞封装后的药物，在贮存过程产丁基药用瓶塞，到%&#’年就实现了药了与氨基酸、脂肪乳、

2、血液制品等大输液中气体和水蒸汽的渗入极为有害，它是用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也产品的相容性，在冷冻干燥制品中应用造成药物发霉变质的重要原因。丁基橡均于!"世纪("年代初实行了药用橡胶也较好。附表%对几种用于瓶塞橡胶材胶的气透系数是天然橡胶的%8!"，有瓶塞丁基化。如今，世界上&")的医药包料的特点进行了比较介绍。较天然橡胶更优异的气密性。此外，瓶装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产与天然橡胶比，丁基橡胶主要有以塞用橡胶及其配合剂在生产及加工过程的。下几个优点：中，不可避免地会残留一些杂质，如天%$%生物安全

3、性好然橡胶的亲水性蛋白质、树脂等，因此+,丁基胶塞的特性和优点瓶塞所封装的药品要进入人体内，不可避免地造成吸水。丁基橡胶由于分丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二因此，药用瓶塞应无热原、无异常毒性、子结构的特点，结构紧密，且自身的亲水烯（*+)）在超低温（,&’-）条件下聚合无溶血反应等，这样才能保证用药的安杂质少，吸水性低，通常仅为天然橡胶的而成的合成橡胶，其特有的化学稳定性、全性。天然橡胶有部分生物蛋白质残留%85918+。优良的密封性保证了药品质量，提高了在胶中，蛋白质既是活性过敏性物质，也%$+化学稳定性强用

4、药安全性，还减少了天然胶塞生产所易出现霉菌滋生，对生物体产生危害。人药用瓶塞多数直接接触药品，在其需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。丁基胶工加速生霉试验结果表明，在相同试验接触药品过程中不能造成药物的变化，塞在产品标准、生产水平、使用性能、产条件下，天然橡胶只培养(天就会出现这就要求瓶塞必须具有很好的化学稳定品质量等方面大大优于天然胶塞。卤化极为严重的生霉现象，而丁基橡胶培养性。丁基橡胶的不饱和度为"$’)9+)，仅丁基橡胶是在丁基橡胶分子结构中引入!%天也未见霉菌滋生。此外，天然橡胶需为天然橡胶的%8’"，因此丁

5、基橡胶的化了活泼的卤素原子，同时保存了异戊二要硫化，在硫化过程中主要采用硫磺、噻学稳定性比天然橡胶要好，相应地丁基烯双键，使其不仅具备丁基橡胶的优良唑类促进剂、秋兰姆类促进剂作为硫化橡胶瓶塞在接触药品过程中有更好的化性能，还减少了抗氧剂的污染，提高了纯助剂，这些配合剂有可能使皮肤过敏，造学稳定性，更不易与药品发生作用而影度，加快了硫化速度，更可实现无硫硫成器官畸形或致癌；硫化时生成的亚硝响药物的质量，可防止药物降解，同时避化、无锌硫化，大大地减少了有害物质对胺是一种致癌危险物；天然橡胶中的烟免药物与橡胶之间的反

6、应，且对外界环药物的污染和副作用。卤化丁基橡胶可片橡胶由于采用了烟熏工艺，含有+，5,境也有更好的稳定性。分为氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两苯并芘等致癌物也容易致癌。%$5洁净度高且抽提性低类。溴化丁基胶与氯化丁基胶两者主要氧化锌也是天然橡胶的必需活性药用瓶塞应有高的洁净度和低抽提的不同在于溴化丁基胶中的.,/0键活剂，氧化锌对天然橡胶瓶塞的“洁净度”性以保证药品的纯净。瓶塞在与药物接性比氯化丁基胶中的.,.1键活性大，这有影响，特别是对67值变化较大的药液触过程中，橡胶中的杂质及配合剂会迁就决定了溴化丁基胶具有

7、硫化速率较封装更为不利，大输液剂封装中，经酸碱移到瓶塞表面或被药物抽提出来，污染快、硫化效率较高、硫化程度高、硫化剂处理的瓶塞其小白点明显增多即起因于或破坏药物，降低药效。丁基橡胶的洁用量少、可实现无硫无锌硫化等特点，从此；并且氧化锌对某些药物有敏感性和净度较天然橡胶高%"倍左右，所含杂而赋予了溴化丁基橡胶瓶塞更加良好的配伍禁忌问题。质是天然橡胶的%8:，配方合剂较少，物理性能和化学性能，使其具有更低的丁基橡胶可以实现不用硫磺、促进因此抽提性也较天然橡胶低得多。丁基吸湿性，同时因其化学性能指标可控制剂硫化，也可

8、不用氧化锌，使瓶塞无硫无橡胶瓶塞紫外吸光度（考查有机物含量）在一个更好的范围内，如锌离子!锌。高品质瓶塞采用的是卤化丁基橡胶，只有天然橡胶的%8%%，电导率（考查金-.!""#$%首都医药综述!"#$%"&’()$!$*(属离子含量）只有%&’(，天然橡胶瓶塞该药物的专用胶塞。规瓶塞后处理均需进行硅化，硅化的目中的可抽提有机物和金属离子分别是丁!$!微粒超标的是在胶塞表面涂上一层硅膜，