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1、抗生素5(5)17一20青霉素粉针剂变质原因分析及丁基胶塞的探讨于洪海毕竹梅(上海第四制药厂)我厂自53年分装青霉素以来,,。由于过去深其色级显著增加,。对包装不够重视所以几十年来包装材料没2青霉烯酸的测定。,有改进为了防止产品在效期内变质我们表2是变质的青霉素产品在32Om拼的消,“““采用了无缝铝盖并加上封腊的措施也有些光值E兮,c盖厂采用了安瓶分装。以上措施虽然对防潮变表2质起了一定的作用,但给用户带来了极大的不便,,且与国外同类产品相比较是相当落。后的,,改变过为了提高产品质量方便用户、、
2、去一等产品二等包装三等价钱的落后局耳万不,,面我厂经过一年多时间的研究找出了青7705‘8一2“·。56”·‘3”·341{{···霉素在效期内变质的主要因素橡胶塞的77,o,6一‘”028“04“09。—{⋯1质料和干湿情况一一燮竺上一止翌二上兰上竺土、一育舞素粉针剂变质原因的分析,青霉烯酸易吸潮如青霉素成品中混有,。我们将7年和78年部分变质的青霉素产青霉烯酸在贮存过程中易发黄变质据试,,验青霉素钾盐成品在32om“的消光系数品选出了四个批号按其外观变质的程度分·、。,’%.。:白色;E君如超
3、过008则易引起发黄变质相为三挡即较好粉末状中一,—;,—。反,微黄色粉末状坏黄至深黄结块如青霉素变质必然导致青霉烯酸消光值.—。1溶解后溶液色级的测定的增加.3变质产品的胶塞水分和药粉水分的测定·一’-呀夸渗迫⋯分,’;’表3日分挡{胶塞水分%}药粉水分mg/瓶一土,上1,-一寺"!一护扩,57710262]级一32级级以上771104~25级以上一不丁不梦770518一15级以上丁瓜一6’.4780427一15级以上班}0.2}坏一_:0.29.‘.8}},从表1看出随着产品变质程度的加表中数
4、据是四个批号总的平均值。我,,、;们发现随着胶塞水分的增高药粉从外观上呈现变黄结块从内在质量上分,。;中水分相应增加产品变质程度也相应加深析表现在青霉烯酸的显著增加溶液色级增;】。.一;,4变质产品其它项目浏定护深药粉中水分亦有所增加众所周知水,、。而水份主变质产品的效价pH测定结果列表4份是促使青霉素变质的主要原因表4要来源是由于胶塞本身未烘干或者是透水汽。而造成5.青霉素的加速试验,我们为了弄清青霉素变质的主要因素一下而石远ha⋯ha}燕lhal而}ha、一{做了17种不同条件(包括胶塞水分氯
5、化胶7711”4一26·”86‘1”6·“2152514,71“7”、、}{{{1}塞气流湿度轧盖松度及上述几个条件相·’’77”5‘”一’{6”8产“1}5”0{,55811““5},48‘互存在钓情况)的加速试验(试验样品放在相7”04“7一’6·6’‘遵6·’3‘560““o,“62‘”111}巳j10%,室温为40对湿度为℃的空间中)o试,,。从表5数据的分析看来青霉素变质后验样品考脸了九个月其结果列表5123456789101112131415狱胶塞.水分VVVVVVVV气流分装样对照品
6、(016%)氯化胶塞VVVVVVVV气流湿度(70%)VVVVVVVV轧盖松VVVVVVVV。。。2363405。.。三个月后变质46738O015343117322526467一n甘盼nU一八U(%)87541O949293568587通9g686。5.主要是气流量较小的缘故表数据说明,,(1)不封蜡变质百分率为100%这主要总之以加速试验结果可以证明胶塞水。:是由于胶塞气密性差而引起的(样品编号分的控制和胶塞气密性是促使青霉素变质的。17)主要因素胶塞的气密性主要取决于橡胶的。(2)由于胶塞水
7、分高而引起变质百分率内在质量。:、、、、、、、高(样品编号126781214、二青排素粉针用丁基橄胶塞的探讨15)(3)轧盖松引起变质百分率也较高。(样1.国产一胶塞与国外胶塞的分析:、、、品编号510n13)但这种松盖在实际为了找出国产胶塞与国外胶塞在组份上。,生产过程中是不存在的的不同我们请上海材料研究所进行了分。·(4)气流,6。分装机的相对湿度影响不大这析结果歼表4,表6器中小时)其二次重量差即为透过胶塞一。。丽一的水汽量(见表8)鼠填充料灼烧残渣⋯下平均每瓶透过的水汽量基天然合橡成胶橡4
8、6。6%sioe(mg)胶79。02夕石一个月二个月三个月同上55。42%。天然胶塞犷7354一,3%花}一国6。21产丁基胶塞盖铝6分析结果表明,国外胶塞均采用丁表。。,。瑞士丁基胶塞3]{368基橡胶而国内均是天然橡胶在橡胶手册中介绍了丁基橡胶的气密性比天然橡胶的气。密性好20倍以上:.从表8试验数据看出夭然胶塞的水汽2天然稼胶塞与丁基合成根胶的吸潮。透气性大三个月后瑞士丁基胶塞透过的水性能比较5,比国产试制汽量比国产天然胶塞低近倍将瑞士生产的丁基合成橡胶塞与我厂使丁基胶塞也低
