丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案设计

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1、TS江西捷众生物化学有限公司企业标准清洗消效果再验证方案YZ•TS•01・307-06江西捷众生物化学有限公司丁基胶塞淸洗机清洗消效果卉验证方案方案名称丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案方案编号YZ•TS•01•307-06验证方式同步验证制订人年月H审核人验证工作组成员：年月日批准人验证领导小组组长：年月日1.概述设备的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消效果进行验证。丁基胶塞清洗机于2000年8月投入使用，并按规定对清洁方法进行了验证、再验证,上次完成验证吋间为2009年11月。根据GMP及相关

2、法规的要求和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对丁基胶塞清洗机清洗消效果进行再验证。本次验证方式采用同步验证，验证工作由验证工作小组（1）完成。2.验证目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证该设备清洁规程所定的清洗消方法是可靠的，能够防止污染，保证产品内在质量。2.验证判断标准3.1目检：应无可见残留物；3.2微生物限度：按规定方法取样检查，微生物W5CFU/25cm%4•验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证人员验证职责组长陈华俊负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长谭淑兰负责验证检验安排

3、、检验数据审核小组成员负责按该设备清洁标准操作规程进行清洗、消毒，并记录郑金仙负责验证过程中设备清洗、消毒效果的检测及相关数据的记录，并按规定出具报告单李永辉负责验证过程质量监控5.验证内容5.1对清洁液、消毒液浓度进行确认5.2按《丁基胶塞清洗机清洁标准操作规程》对该设备进行清洁、消毒。5.3清洁后检查5.3.1目测已清洁设备表面，无可见残留物。5.3.2检测设备最终冲洗水pH为5.0-7.0o5.4消毒后检查5.4.1取样工具处理：取样员将锥形瓶浸入洗液中40min后取出，用纯化水冲洗干净，再进行干热灭菌（250°C,45min）o5.4.2取样：采用棉签擦拭

4、法，用含有无菌水（水、生理盐水）的脱脂棉签擦拭25cn?区域面积（做微生物检查应先对锻子、棉签进行消毒灭菌），用锻子取无菌棉签在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签共擦拭取样100cm%5.4.3检测：按《中国药典》2010年版进行微生物检测，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20血中，用超声波震荡2min,取洗涤水进行微生物限度检查。用琼脂培养基倒入培养皿中。分别取棉签洗涤水0.lml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30-35°C培养48小时，观察点计菌落数。每25cn?菌落数二（菌落数总和X总体积）/4。5.4.4可接受标准W5CFU/25cm%5

5、.5检查人员应按规定填写相关记录，并如实出具报告单。5.6应对检查结果进行记录和小结。5.验证综合评价验证完成后，由验证工作小组组长召集验证小组成员，根据相关记录和检查、检测结果对验证情况进行综合评价。6.验证报告7.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告，对验证结果进行汇总。7.2验证报告屮应附详细的验证过程屮的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差处理记录。7.3验证报告中应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情况。7.4验证报告交验证工作组审核，最后由验证领导小组组长批准。7.5所有验证资料应交质量保证部存档。附件1：丁基胶塞清洗机清洗消

6、效果再验证操作与检查记录附件2：丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证综合评价表附件1:操作记录日期清洗起止时间消毒起止时间清洁状态操作人复核人己清洗口C消毒口己清洗口己消毒口已清洗口已消毒口检查记录检查项目检查标准检查结果检查人检查日期n检应无可见残留物1.2.3.微生物限度微生物W5CFU/100nd1.2.3.小结：小结人：日期：附件2：序号清洁验证检查确认项目检查日期验证确认结论1目检第1次第2次第3次2微生物限度检查第1次第2次第3次验证工作小组成员会签：验证综合评价：验证工作小组组长:日期: