311.QCD18型灌装机清洗消效果再验证方案设计

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1、TS江西捷众生物化学有限公司企业标准大容量注射剂车间容器具清洗消再验证方案YZ•TS•01•305-06江西捷众生物化学有限公司大容量注射剂容器具淸诜消效果珥验证方案方案名称大容量注射剂容器具清洗消效果再验证方案方案编号YZ•TS•01•305-06验证方式同步验证制订人年月H审核人验证工作组成员：年月日批准人验证领导小组组长：年月日1.概述容器具的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消效果进行验证。大容量注射剂容器具于2000年8月投入使用，并按规定对清洁方法进行了验证、再验证，上次完成验证时间为2009年10月。根据

2、GMP及相关法规的要求和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对大容量注射剂容器具的清洗消效果进行再验证。本次验证方式采用同步验证，验证工作由验证工作小组（1）完成。2.验证目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证该容器具的清洁规程所定的清洗消方法是可靠的，能够防止污染，保证产品内在质量。2.验证判断标准3.1目检：应无可见残留物；3.2残留量检测值：应小于标准残留量为合格。3.3微牛物限度检查：按规定方法取样检查，其结果应不超过5CFU/棉签。4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证人员验证职责组长陈华俊负责验证实施安排、验

3、证数据分析、验证报告起草副组长谭淑兰负责验证检验安排、检验数据审核小组成员徐新琼负责按该设备清洁标准操作规程进行清洗、消毒，并记录郑金仙王丽芳负责验证过程中设备清洗、消毒效果的检测及相关数据的记录，并按规定出具报告单李永辉负责验证过程质量监控5.验证内容5.1按《10万级洁净区容器具清洁标准操作规程》和《1万级洁净区容器具清洁标准操作规程》对该区域的容器具进行清洁、消毒。5.2清洁后检查5.2.1目测已清洁容器具表面无残留物，与药物直接接触的容器内外清洁，无残留物。5.2.2残留量检测5.2.2.1确定药物残留量标准：(1)限度标准设立原则：⑤计算单位面积上允许残留的A药品活性成分的

4、限度R：R二(L•B产品的最小批量)/A与B产品共同使用设备的接触表面积总和S⑥根据取样的面积或量计算岀被测样品中允许的最高限度。若计算结果wioxiof，则以计算值为限度；若计算结果则以10X10-6计算。(2)木验证方案中限度标准及残留量计算的有关数据：①每次最少给药的片数：1②每片含有效成分的量：10mg③每口最少给药次数：3④每片的质量：105mg⑤每日最高给药次数：4⑥产品最小批量：10kg⑦容器具的接触表面积总和Si：8792cm2⑧容器具的接触表面积总和S2：6908cm2⑨取样面积：100cn?检测时浸出液体积：100ml（3）限度标准计算：代入以上数据，贝归1X10

5、X311DA/B，min=X0.07143X1X105X410-6106=71430（每公斤B中含A活性成分的10一6数）L=71430X0.001=71.43mg/kg由于L>10X10'6，则以10X10"6计算R值：R]=1Omg•kg_IX10kg/8792cm2=0.0114mg/cm2R2=1Omg•kg1X10kg/6908cm2=0.0145mg/cm25.2.2.2取样：①采用棉签取样法，用无菌棉签4个，分别擦拭容器具各表面，每个棉签取样面积为25cm2,共取100cm?。②取样后将4个棉签放于lOOird异丙醇中，用超声波洗涤2分钟，备用。5.2.2.3检测方法①

6、分别取多潘立酮适量，用异丙醇溶解并稀释制成0.0114mg/ml和0.0145mg/ml的溶液作为对照品溶液。②取上述洗涤水适量，照紫外可见分光光度法测定吸收度，计算残留量。5.2.2.4判断标准：检测值应小于标准残留量为合格。否则应重新清洗或修订清洁规程。5.2.2.5检测人员应按规定填写相关记录，并如实岀具报告单。5.2.2.6应对检测结果进行记录和小结。5.2.3微生物限度检查（采用菌落计数法）5.2.3.1取样①采用棉签取样法，用银子取无菌棉签4个，在无菌生理盐水屮湿润，擦拭设备边角、缝隙等最不易清洁的地方，每个棉签取样面积为25cm共取lOOcm%②取样后将4个棉签放于无

7、菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2分钟，备用。5.2.3.2培养基的准备：釆用营养琼脂细菌培养基，倒培养皿。5.2.3.3接种培养：取棉签冲洗水0.lml于每个培养皿中，均匀涂布在培养基上，各接种10个培养基，30°C〜35°C培养48小时，观察记录菌落数。5.2.3.4结果判断：将10个培养皿菌落总数加和，按下列公式计算：每个棉签菌落数二（菌落数总和X总体积）/4其结果应不超过50CFU/棉签。5.2.3.5检查人员应按规定填写相关记录，并如实出具报告