304.大容量注射剂车间洁净服清洗消效果再验证方案设计

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1、TS江西捷众生物化学有限公司企业标准大容量注射剂车间5吉净月艮清洗消效果再验证方案YZ•TS•01・304-06江西捷众生物化学有限公司大容量注射剂车间洁净服淸洗消效果再验证方案方案名称大容量注射剂车间洁净服清洗消效果再验证方案方案编号YZ•TS•01•304-06验证方式同步验证制订人年月H审核人验证工作组成员：年月日批准人验证领导小组组长：年月日1.概述洁净服的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消效果进行验证。洁净区洁净服于2008年10月投入使用，并按规定对清洁方法进行

2、了验证、再验证，上次完成验证吋间为2009年10月。根据GMP及相关法规的要求和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对洁净服清洗消效果进行再验证。木次验证方式采用同步验证,验证工作由验证工作小组（1）完成。2.验证目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证该洁净服的清洁规程所定的清洗消方法是可靠的，能够防止污染，保证产品内在质量。2.验证判断标准3.1外观检查：应无污迹、无破损、整烫平整并有编号。3.2微生物限度检查：按规定方法取样检查，其结果应不超过10CFU/棉签。4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验

3、证报告的编制、会签等。验证人员验证职责组长陈华俊负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长谭淑兰负责验证检验安排、检验数据审核小组成员邹雪英负责对洁净服按清洁标准操作规程进行清洗、消毒，并记录郑金仙负责验证过程屮洁净服清洗、消毒效果的检测及相关数据的记录，并按规定出具报告单李永辉负责骑证过程质量监控5.验证内容5.1对材质和式样进行确认5.1.1材质要求：①发尘量小，不易发牛纤维脱落，剥丝现象②不易产生静电，不易粘附粒子③耐有机溶媒，耐清洗，耐蒸汽灭菌④洗涤后不易皱折，能保持平育⑤透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作⑥不发霉⑦易加工

4、缝制⑧面料为绦纶、绵纶、聚酯等5.1.2式样要求洁净服：上下连体式；无口袋、横褶、；接缝封缝光洁；浅蓝色帽子：应能罩住全部头发，阻止毛发脱落；浅蓝色手套：按工作需要确定长度；白色口罩：遮盖面大；色白5.1.3检测人员应按规定填写相关记录，并如实出具报告单。5.2对清洗消周期进行确认确认标准：工作服被污染后应及时清洁；正常牛产每班进行清洁一次；洗涤整理后存放的洁净服要在48小时内使用，否则应重新清洗。5.3洁净服按《洁净生产区工作服清洁操作规程》进行清洗。5.4清洁后检查5.4.1洗涤后洗涤水应无色澄清、无泡沬；5.4.2无污迹、无破损；5.

5、4.2干燥、整烫平整；5.4.31作用应按编号存放。5.5清洁后检查（微生物检测）5.5.1取样原则：每批3件（随机取样）。5.5.2取样工具处理：取样员将锥形瓶浸入洗液中40min后取出，用纯化水冲洗干净，再进行干热灭菌（250°C,45min）o5.5.3取样：采用棉签擦拭法，用含有无菌水（水、生理盐水）的脱脂棉签擦拭25cn?区域面积（做微生物检查应先对银子、棉签进行消毒灭菌），用银子取无菌棉签在无菌生理盐水屮湿润，用4个棉签共擦拭取样100cm%5.5.4检测：按《屮国药典》2010年版进行微生物检测，将取样后4个棉签放于无菌生理盐

6、水20讷屮，用超声波震荡2min,取洗涤水进行微生物限度检查。用琼脂培养基倒入培养皿屮。分别取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30-35°C培养48小时，观察点计菌落数。每个棉签菌落数二（菌落数总和X总体积）/4。5.5.5可接受标准W10CFU/棉签。5.5.6检测人员应按规定填写相关记录，并如实出具报告单。5.5.7应对检测结果进行记录并签名。5.6清洗消效果评价：清洁检查完成后，由验证工作小组组长根据相关记录和检验结果对清洗消效果进行分析总结与评价。6.验证综合评价验证完成后，由验证工作小组组长

7、召集验证小组成员对验证情况进行综合评价。7.验证报告7.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告，对验证结果进行汇总。7.2验证报告中应附详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差处理记录。7.3验证报告屮应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情况。7.4验证报告交验证工作组审核，最后由验证领导小组组长批准。7.5所有验证资料应交质量保证部存档。附件：附件1：材质式样检查记录附件2：洁净服清洗消操作与检查记录附件3：洁净服清洗消效果再验证综合评价表附件1:材质式样检查记录材质检查记录序号材质要求检查结果1发尘

8、量小，不易发生纤维脱落，剥丝现彖2不易产生静电，不易粘附粒子3耐有机溶媒，耐清洗，耐蒸汽灭菌4洗涤后不易皱折，能保持平直5透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作6不发霉7易加工缝制